Активные ингредиенты: карнитин (левокарнитин)
КАРНИТ 1 г / 10 мл ОСТРАЛЬНЫЙ РАСТВОР
КАРНИТ 2 г / 10 мл ОСТРАЛЬНЫЙ РАСТВОР
КАРНИТ 1,5 г / 5 мл ОСТРАЛЬНЫЙ РАСТВОР
КАРНИТЕН 1 г ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ
КАРНИТ 1 г / 5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
КАРНИТ 2 г / 5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
КАРНИТ 1 г / 100 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИИ С ХЛОРИДОМ НАТРИЯ
КАРНИТ 2,5 г / 250 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИИ С ХЛОРИДОМ НАТРИЯ
КАРНИТ 1 г / 100 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИИ ГЛЮКОЗЫ
КАРНИТ 2,5 г / 250 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИИ ГЛЮКОЗЫ
Показания Почему используется карнитен? Для чего это?
Карнитен содержит активный ингредиент L-карнитин. Карнитин является естественным компонентом клеток человеческого тела и играет фундаментальную роль в производстве и транспортировке энергии.
Карнитен показан для лечения дефицита карнитина.
Противопоказания Когда не следует применять Карнитен
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Раствор натрия хлорида для инфузий также противопоказан пациентам с гипернатриемией и пациентам с задержкой жидкости и соли в организме.
Наконец, помимо противопоказаний, перечисленных выше, раствор для инфузий с глюкозой также противопоказан больным сахарным диабетом.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Карнитена
Сообщите своему врачу, который будет внимательно следить за вами:
- Если у вас диабет и вы принимаете инсулин или пероральные гипогликемические средства (лекарства, принимаемые внутрь, которые снижают уровень сахара в крови), потому что карнитен может вызвать дальнейшее снижение уровня сахара в крови. В этих случаях ваш врач попросит вас проводить частые проверки уровня сахара в крови и может изменить дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств (см. Раздел «Как принимать карнитен»).
- Если у вас есть предрасположенность к судорогам, лечение L-карнитином может спровоцировать их; если вы уже страдаете судорожными припадками, прием L-карнитина может увеличить количество и / или тяжесть припадков.
- Если у вас серьезные проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность или терминальная почечная недостаточность) или если вы находитесь на диализе. В этих случаях ваш врач будет контролировать функцию ваших почек во время лечения, особенно если оно длится с течением времени (см. Раздел «Как принимать карнитен»).
- Если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты). В этих случаях ваш врач назначит периодические проверки на коагуляцию (см. Раздел «Другие лекарства и карнитен»).
- Если у вас проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность).
- Если у вас заболевание, вызывающее отек с задержкой солей.
- Если вы принимаете гормональные препараты (кортикостероиды или кортикотропы).
Во время лечения карнитеном ваш врач попросит вас провести тесты, чтобы проверить уровень жидкости и солей в вашем организме.
Карнитен не представляет риска привыкания (потеря эффективности препарата с течением времени) и зависимости.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие карнитена
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), так как в очень редких случаях во время сопутствующего лечения карнитеном могут возникнуть изменения свертываемости крови. В этих случаях ваш врач назначит периодические проверки на коагуляцию (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства от эпилепсии (вальпроевая кислота), антибиотики (содержащие пивалиновую кислоту, цефалоспорины), лекарства для лечения опухолей (цисплатин, карбоплатин и ифосфамид), потому что они могут снизить количество карнитена в крови.
Предупреждения Важно знать, что:
Карнитен 1,5 г / 5 мл пероральный раствор содержит сахарозу, сорбит, метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат.
Карнитен 1,5 г / 5 мл пероральный раствор содержит сахарозу и сорбитол. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Карнитен 1,5 г / 5 мл пероральный раствор содержит метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).
Жевательные таблетки Carnitene 1 г содержат сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного средства. Это лекарство содержит 1,8 г сахарозы на дозу. Следует учитывать людям с сахарным диабетом. Это может быть вредно для ваших зубов.
Карнитен 1 г / 100 мл раствор для инфузий с хлоридом натрия содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит 15,2 ммоль (или 350 мг) натрия на пакетик 100 мл. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Карнитен 2,5 г / 250 мл раствор для инфузий с хлоридом натрия содержит натрий
Это лекарство содержит 38 ммоль (или 875 мг) натрия на пакетик 250 мл. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Карнитен 1 г / 100 мл раствор для инфузий с глюкозой содержит глюкозу
Это лекарство содержит 5,5 г глюкозы на дозу (пакет 100 мл). Следует учитывать людям с сахарным диабетом.
Карнитен 2,5 г / 250 мл раствор для инфузий с глюкозой содержит глюкозу
Этот лекарственный препарат содержит 13,75 г глюкозы на дозу (пакет 250 мл). Следует учитывать людям с сахарным диабетом.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Карнитен можно использовать во время беременности, если ваш врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода.
L-карнитин - нормальный компонент грудного молока. Карнитен можно использовать во время грудного вскармливания, если ваш врач считает, что польза для вас превышает потенциальные риски для ребенка.
Карнитен не оказывает вредного воздействия на фертильность.
Вождение и использование машин
Карнитен не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Дозировка и способ применения Как принимать Карнитен: Дозировка
Пероральный раствор - жевательные таблетки.
Первичные и вторичные недостатки при генетических заболеваниях
Суточная доза для перорального применения зависит от возраста и веса: от 0 до 2 лет рекомендуется 150 мг на кг массы тела; от 2 до 6 лет 100 мг на кг; от 6 до 12 лет 75 мг на кг.
Старше 12 лет и взрослым по 2-4 грамма в зависимости от тяжести заболевания и заключения врача.
Вторичные недостатки гемодиализа
Пероральный раствор следует принимать только после его разбавления. Вылейте раствор для приема внутрь, содержащийся в контейнере для однократной дозы, в стакан с водой, прежде чем пить или заставлять ребенка пить.
Если у вас серьезные проблемы с почками, не следует принимать карнитен внутрь в больших дозах.
Если вы пожилой человек, никаких специальных мер предосторожности или изменения дозировки карнитена не требуется.
Если у вас диабет, и вы принимаете инсулин или пероральные лекарства, которые снижают уровень сахара в крови, карнитен может привести к дальнейшему снижению уровня сахара в крови, поэтому врач будет часто проверять уровень сахара в крови и может изменить дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств. (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Раствор для инъекций для внутривенного применения - Раствор для инфузий
Вторичные недостатки гемодиализа
Рекомендуемая доза составляет 2 грамма, медленно вводимых в вену в конце диализа.
Доза 2,5 г может применяться у пациентов, находящихся на диализе более 1 года.
Флаконы по 5 мл
Введение в вену следует проводить медленно, в течение 2-3 минут.
Если вы пожилой человек, никаких специальных мер предосторожности или изменения дозировки карнитена не требуется.
Если у вас диабет, и вы принимаете инсулин или пероральные лекарства, которые снижают уровень сахара в крови, карнитен может привести к дальнейшему снижению уровня сахара в крови, поэтому врач будет часто проверять уровень сахара в крови и может изменить дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств. (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пакеты по 100 мл и 250 мл
Введение инфузией следует проводить с контролируемой скоростью, вводя 3 мл раствора каждую минуту. Администрации потребуются:
- Около 30 минут для пакетов, содержащих 100 мл раствора;
- Примерно 1 час 20 минут для пакетов, содержащих 250 мл раствора.
Если вы пожилой человек, никаких специальных мер предосторожности или изменения дозировки карнитена не требуется. Если у вас диабет, и вы принимаете инсулин или пероральные лекарства, которые снижают уровень сахара в крови, карнитен может привести к дальнейшему снижению уровня сахара в крови, поэтому врач будет часто проверять уровень сахара в крови и может изменить дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств. (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы приняли больше карнитена, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания передозировки Карнитена немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Передозировка карнитена может вызвать диарею.
Если вы забыли принять Карнитен
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Карнитен
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты карнитена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Его рвало
- Тошнота
- Понос
- Боль в животе
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- Головная боль
- Повышенное или высокое кровяное давление
- Низкое кровяное давление
- Изменение вкуса
- Затрудненное переваривание
- Сухость во рту
- Рыбный запах в моче, дыхании и потом *
- Внезапное и непроизвольное сокращение мышц (мышечные спазмы)
- Грудная боль
- Чувствую себя странно
- Высокая температура
- Реакция в месте инъекции
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
- Изменения свертываемости крови **
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Судороги ***
- Головокружение
- Нерегулярное сердцебиение (учащенное сердцебиение)
- Затрудненное дыхание
- Зуд
- Кожная сыпь
- Миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью) ****
- Мышечное напряжение
* Это происходит у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек или на диализе из-за накопления метаболитов L-карнитина в крови.
** У пациентов, одновременно принимающих препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты)
*** У пациентов с предшествующими судорожными припадками или предрасположенными приступами или без них.
**** У пациентов с терминальной почечной недостаточностью.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
См. Срок годности, указанный на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Карнитен раствор для инфузий с глюкозой
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Состав
КАРНИТ 1 г / 10 мл ОСТРАЛЬНЫЙ РАСТВОР
Контейнер для разовой дозы содержит:
Действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина 1 г.
Вспомогательные вещества: яблочная кислота d-l, бензоат натрия, сахарин натрия, вода очищенная.
КАРНИТ 2 г / 10 мл ОСТРАЛЬНЫЙ РАСТВОР
Контейнер для разовой дозы содержит:
Действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина 2 г.
Вспомогательные вещества: яблочная кислота d-l, бензоат натрия, сахарин натрия, ароматизатор порошка ананаса, вода очищенная.
КАРНИТ 1,5 г / 5 мл ОСТРАЛЬНЫЙ РАСТВОР
100 мл раствора содержат:
Действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина 30 г.
Вспомогательные вещества: сахароза, 70-процентный сорбит (не кристаллизующийся), метилпара-гидроксибензоат натрия, пропилпара-гидроксибензоат натрия, ароматизатор вишня, ароматизатор черной вишни, вода очищенная.
КАРНИТЕН 1 г ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ
Одна жевательная таблетка содержит:
Действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина 1 г.
Вспомогательные вещества: порошок мятного вкуса, ароматизатор порошка солодки, сахароза, стеарат магния.
КАРНИТ 1 г / 5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Один флакон содержит:
Действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина 1 г.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
КАРНИТ 2 г / 5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Один флакон содержит:
Действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина 2 г.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
КАРНИТ 1 г / 100 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИИ С ХЛОРИДОМ НАТРИЯ
Каждый пакет 100 мл содержит:
Действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина 1 г.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота разбавленная, вода для инъекций.
КАРНИТ 2,5 г / 250 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИИ С ХЛОРИДОМ НАТРИЯ
Каждый пакет 250 мл содержит:
Действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина 2,5 г.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота разбавленная, вода для инъекций.
КАРНИТ 1 г / 100 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИИ ГЛЮКОЗЫ
Каждый пакет 100 мл содержит:
Действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина 1,0 г.
Вспомогательные вещества: моногидрат глюкозы, вода для инъекций.
КАРНИТ 2,5 г / 250 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИИ ГЛЮКОЗЫ
Каждый пакет 250 мл содержит:
Действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина 2,5 г.
Вспомогательные вещества: моногидрат глюкозы, вода для инъекций.
Лекарственные формы и содержание
Раствор для перорального применения, раствор для инъекций для внутривенного применения, таблетки жевательные, раствор для инфузий.
КАРНИТЕН 1 г / 10 мл пероральный раствор - 10 одноразовых контейнеров по 10 мл
КАРНИТ 2 г / 10 мл пероральный раствор - 10 одноразовых контейнеров по 10 мл
КАРНИТ 1,5 г / 5 мл пероральный раствор - флакон 20 мл
CARNITENE жевательные таблетки 1 г - 10 жевательных таблеток в блистерах
КАРНИТЕН 1 г / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения - 5 ампул по 5 мл.
КАРНИТ 2 г / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения - 5 ампул по 5 мл.
КАРНИТ 1 г / 100 мл раствор для инфузий с хлоридом натрия - пакетик 100 мл
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствор для инфузий с хлоридом натрия - пакет 250 мл
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл раствор для инфузий с глюкозой - пакетик 100 мл
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствор для инфузий с глюкозой - пакетик 250 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КАРНИТ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
КАРНИТЕН 1 г / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Один флакон содержит:
действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина 1,00 г
КАРНИТ 2 г / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Один флакон содержит:
действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина 2,00 г
КАРНИТ 1 г / 10 мл пероральный раствор
Контейнер для разовой дозы содержит:
действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина 1,00 г
КАРНИТ 2 г / 10 мл пероральный раствор
Контейнер для разовой дозы содержит:
действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина 2,00 г
КАРНИТ 1,5 г / 5 мл пероральный раствор
В 100 мл раствора содержится:
действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина г 30.
CARNITENE жевательные таблетки 1 г
Одна жевательная таблетка содержит:
действующее вещество: внутренняя соль L-карнитина 1,00 г
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл раствор для инфузий с хлоридом натрия
Один пакетик содержит: активный компонент: внутренняя соль L-карнитина г 1,00.
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствор для инфузий с хлоридом натрия
Один пакетик содержит: активный компонент: внутренняя соль L-карнитина г 2,50.
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл раствор для инфузий с глюкозой
Один пакетик содержит: активный компонент: внутренняя соль L-карнитина г 1,00.
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствор для инфузий с глюкозой
Один пакетик содержит: активный компонент: внутренняя соль L-карнитина г 2,50.
Для вспомогательных веществ см. 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций, раствор для приема внутрь, таблетки жевательные, раствор для инфузий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Первичный и вторичный дефицит карнитина.
04.2 Дозировка и способ применения
Раствор для приема внутрь - жевательные таблетки:
Первичные и вторичные недостатки при генетических заболеваниях
Суточная доза для перорального применения зависит от возраста и веса; от 0 до 2 лет рекомендуется 150 мг на кг массы тела, от 2 до 6 лет 100 мг на кг, от 6 до 12 лет 75 мг на кг; старше 12 лет и в взрослым 2-4 грамма в зависимости от тяжести заболевания и заключения врача.
Вторичные недостатки гемодиализа
2-4 грамма в день.
Растворы для перорального применения следует принимать только после разведения, раствор из одноразовых контейнеров следует развести в стакане воды.
Раствор для инъекций для внутривенного применения - Раствор для инфузий
Вторичные недостатки гемодиализа
2 грамма в конце сеанса диализа вводят медленно внутривенно.
Дозировка 2,5 г может быть показана пациентам с диализным возрастом более 1 года.
Флаконы по 5 мл
Внутривенное введение следует проводить медленно (2-3 минуты).
Пакеты по 100 мл и 250 мл
Введение путем инфузии должно составлять 3 мл в минуту, что составляет примерно 30 минут для пакетов по 100 мл и 1 час 20 минут для пакетов по 250 мл.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Раствор натрия хлорида для инфузий противопоказан пациентам с гипернатриемией и гидросолевым полнокровием.
Раствор для инфузий с глюкозой противопоказан больным сахарным диабетом.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Введение L-карнитина пациентам с диабетом, получающим лечение инсулином или пероральными гипогликемическими средствами, улучшающим использование глюкозы, может привести к явлениям гипогликемии. Поэтому у этих субъектов гликемию необходимо часто контролировать, чтобы быстро регулировать уровень сахара в крови. уровень. гипогликемическая терапия.
Внутривенное введение следует проводить медленно (2-3 минуты).
Раствор КАРНИТЕН для инфузий следует применять с большой осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и при клинических состояниях отеков с задержкой солей, у пациентов, получающих кортикостероиды или препараты кортикотропина. Продолжительный прием без добавления калия может вызвать гипокалиемию.
Следите за балансом жидкости и электролитов.
Безопасность и эффективность перорального левокарнитина не были продемонстрированы у пациентов с почечной недостаточностью.Хроническое пероральное введение высоких доз левокарнитина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной почечной недостаточностью (ТПН) и диализом может вызвать накопление потенциально токсичных метаболитов. триметиламин (ТМА) и триметиламин-N-оксид (ТМАО), поскольку эти метаболиты обычно выводятся с мочой.
Это явление не возникает при внутривенном введении (см. 5.2).
Поскольку L-карнитин является физиологическим продуктом, он не представляет риска привыкания или зависимости.
Пероральный раствор (1,5 г / 5 мл - 20 мл флакон) и жевательные таблетки содержат сахарозу: эти лекарства следует использовать с осторожностью у пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтатов.
Кроме того, это следует учитывать у больных сахарным диабетом и тех, кто придерживается низкокалорийной диеты.
Пероральный раствор (бутылка 1,5 г / 5 мл - 20 мл) также содержит сорбит: это лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.
Наконец, пероральный раствор (1,5 г / 5 мл - флакон 20 мл) содержит пара-гидроксибензоаты в качестве консервантов: они могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет известных взаимодействий между L-карнитином и другими лекарствами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Средство можно использовать как при беременности, так и в период кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
L-карнитин не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о легких желудочно-кишечных расстройствах после приема внутрь. У пациентов с уремией отмечались легкие миастемические симптомы.
Сообщалось о случаях судорог у пациентов с судорогами в анамнезе или без них, которые получали L-карнитин перорально или внутривенно.
04.9 Передозировка
Нет известных токсических проявлений передозировки L-карнитином.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Агонист митохондриальной функции.
УВД: A16AA01
Карнитин - естественный компонент клеток, в котором он играет фундаментальную роль в производстве и транспортировке энергии.
Фактически, карнитин является единственным невикариабельным фактором проникновения длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии и инициирования их бета-окисления; он также контролирует перенос энергии, производимой митохондрией, в цитоплазму посредством модуляции фермента аденин-нуклеотид-транслоказы.
Наибольшая концентрация карнитина в тканях наблюдается в скелетных мышцах и миокарде; последний, хотя и способен использовать различные субстраты для энергетических целей, обычно использует жирные кислоты.
Следовательно, карнитин играет важную роль в сердечном метаболизме, поскольку окисление жирных кислот строго зависит от наличия достаточного количества вещества.
Экспериментальные исследования показали, что при различных стрессовых условиях, острой ишемии, дифтерийном миокардите может наблюдаться снижение уровня карнитина в тканях миокарда. Многие животные модели подтвердили положительную активность карнитина при различных искусственно вызванных изменениях сердечной функции: острой и хронической ишемии, состояниях сердечной недостаточности, сердечной недостаточности из-за дифтерийного миокардита, кардиотоксичности из-за лекарств (пропранолол, адриамицин).
Было показано, что L-карнитин терапевтически эффективен при следующих патологиях:
а) первичный дефицит карнитина, характеризующийся такими фенотипами, как миопатии с накоплением липидов, печеночная энцефалопатия типа синдрома Рейеса и / или прогрессирующая дилатационная кардиомиопатия;
б) вторичный дефицит карнитина у пациентов с органической ацидурией на генетической основе, такой как пропионовая ацидемия, метилмалоновая ацидурия, изовалериановая ацидемия, а также у пациентов с генетическими дефектами бета-окисления. В таких ситуациях возникает вторичный дефицит в виде сложных эфиров с жирными кислотами. Фактически, эндогенный L-карнитин действует как «буфер» против различных жирных кислот, которые не могут быть метаболизированы;
в) вторичная недостаточность карнитина у пациентов, находящихся на периодическом гемодиализе. Истощение мышечной массы L-карнитина положительно коррелирует с потерей этого вещества в диализирующем растворе.
Мышечные симптомы, обычно присутствующие у этих пациентов после сеансов гемодиализа, улучшились при экзогенном лечении.
05.2 Фармакокинетические свойства
L-карнитин, вводимый внутривенно, выводится в основном почками; метаболический компонент абсолютно незначителен, за исключением обратимого превращения L-карнитина в его сложные эфиры.
Напротив, после перорального приема L-карнитин расщепляется кишечной бактериальной флорой на триметиламин (ТМА) и γ-бутиробетаин. Поскольку количество лекарственного средства, которое в неизмененном виде попадает в системный кровоток, составляет примерно 10-20%, предполагается, что метаболизм кишечника отвечает за выведение примерно 80-90% пероральной дозы L-карнитина.
Продукты кишечного метаболизма, гамма-бутиробетаин и ТМА абсорбируются. Гамма-бутиробетаин обнаруживается в моче в неизмененном виде, в то время как ТМА превращается метаболизмом в печени в N-оксид триметиламина (ТМАО), который обнаруживается в моче вместе с небольшими количествами неизмененного ТМА.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек или находящихся на диализе хроническое пероральное введение L-карнитина может привести к накоплению ТМА и ТМАО в крови с последующей триметиламинурией, патологическим состоянием, характеризующимся сильным «рыбным запахом», присутствующим в моче », дыхание и пот пациента.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Тесты на острую токсичность, проведенные на крысах и Mus musculus в течение 7 дней подряд, позволили установить для LD50 дозу выше 8000 мг / кг для перорального пути и 4000 мг / кг для инъекции.
Исследования на крысах и собаках, получавших непрерывное пероральное лечение в течение 12 месяцев, не привели к смерти или значительным изменениям функциональности и гистологических структур основных органов. Тератогенные исследования показали, что L-карнитин не оказывает вредного воздействия на беременную женщину, беременность и развитие эмбриона и плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Раствор для инъекций для внутривенного применения
вода для инъекций
1 г / 10 мл перорального раствора:
d-l яблочная кислота, бензоат натрия, сахарин натрия, вода очищенная.
2 г / 10 мл перорального раствора:
d-l яблочная кислота, бензоат натрия, сахарин натрия, ароматизатор порошка ананаса, очищенная вода.
1,5 г / 5 мл перорального раствора:
сахароза, 70-процентный сорбит (не кристаллизующийся), метилпара-гидроксибензоат натрия, пропилпара-гидроксибензоат натрия, ароматизатор вишни, ароматизатор черной вишни, очищенная вода.
Жевательные таблетки
порошок аромата мяты, ароматизатор порошка солодки, сахароза, стеарат магния.
Раствор для инфузий с хлоридом натрия
хлорид натрия, разбавленная соляная кислота, вода п.п. инъекционный
Раствор для инфузий с глюкозой
моногидрат глюкозы, вода п.п. инъекционный
06.2 Несовместимость
Нет известных сведений о несовместимости L-карнитина с другими лекарствами.
06.3 Срок действия
КАРНИТЕН 1 г / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения: 4 года.
КАРНИТ 2 г / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения: 3 года.
КАРНИТЕН 1 г / 10 мл пероральный раствор: 5 лет
КАРНИТ 2 г / 10 мл пероральный раствор: 3 года
КАРНИТ 1,5 г / 5 мл пероральный раствор: 5 лет
CARNITENE, жевательные таблетки 1 г: 3 года.
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл раствор для инфузий с хлоридом натрия: 2 года.
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствор для инфузий с хлоридом натрия: 2 года.
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл раствор для инфузий с глюкозой: 1 год
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствор для инфузий с глюкозой: 1 год
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Особых мер предосторожности при хранении не требуется.
Раствор для инфузий с глюкозой: Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
КАРНИТЕН 1 г / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения:
пачка 5 флаконов по 5 мл из темного стекла
КАРНИТ 2 г / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения:
пачка 5 флаконов по 5 мл из темного стекла
КАРНИТЕН 1 г / 10 мл пероральный раствор:
упаковка из 10 одноразовых контейнеров по 10 мл
КАРНИТ 2 г / 10 мл пероральный раствор:
упаковка из 10 одноразовых контейнеров по 10 мл
CARNITENE жевательные таблетки 1 г: 10 жевательных таблеток в блистере
КАРНИТ 1,5 г / 5 мл пероральный раствор:
пачка одного флакона 20 мл из темного стекла
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл раствор для инфузий с хлоридом натрия:
Пакет из ПВХ с одной трубкой, закрывающийся из поликарбоната "флакон", с пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевым колпачком.
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствор для инфузий с хлоридом натрия:
Мешок из ПВХ с одной трубкой, крышка "флакон" из поликарбоната, с пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевым колпачком.
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл раствор глюкозы для инфузий с глюкозой:
Мешок из ПВХ с одной трубкой, крышка "флакон" из поликарбоната, с пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевым колпачком.
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствор глюкозы для инфузий с глюкозой:
Пакет из ПВХ с одной трубкой, закрывающийся из поликарбоната "флакон", с пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевым колпачком.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Сигма-Тау Индустри Фармацевтиче Риуните С.П.А.»
Виале Шекспира, 47-00144 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
КАРНИТЕН 1 г / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения - 5 ампул по 5 мл AIC n. 018610028
КАРНИТ 2 г / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения - 5 ампул по 5 мл AIC n. 018610093
КАРНИТЕН 1 г / 10 мл пероральный раствор - 10 одноразовых контейнеров по 10 мл - AIC n. 018610042
КАРНИТ 2 г / 10 мл пероральный раствор - 10 одноразовых контейнеров по 10 мл - AIC n. 018610079
КАРНИТЕН 1,5 г / 5 мл пероральный раствор - флакон 20 мл AIC n. 018610016
CARNITENE 1 г жевательные таблетки - 10 таблеток AIC n. 018610067
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл раствор для инфузий с хлоридом натрия - пакетик 100 мл AIC n. 018610105
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствор для инфузий с хлоридом натрия - пакетик 250 мг AIC n. 018610117
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл раствор для инфузий с глюкозой - пакет 100 мл AIC n.018610131
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствор для инфузий с глюкозой - пакетик 250 мл AIC n. 018610143
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Авторизация:
КАРНИТЕН 1 г / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения: июнь 1979 г.
КАРНИТ 2 г / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения: март 1993 г.
КАРНИТЕН 1 г / 10 мл пероральный раствор: май 1982 г.
КАРНИТЕН 2 г / 10 мл пероральный раствор: март 1993 г.
КАРНИТЕН 1,5 г / 5 мл пероральный раствор: сентябрь 1969 г.
КАРНИТЕН, жевательные таблетки 1 г: июль 1984 г.
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл раствор для инфузий с хлоридом натрия: май 2007 г.
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствор для инфузий с хлоридом натрия: май 2007 г.
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл раствор для инфузий с глюкозой: июнь 2011 г.
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствор для инфузий с глюкозой: июнь 2011 г.
Продление: Июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2011 г.
