Что такое Пралуент и для чего он используется?
Praluent - это лекарство, показанное взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (высоким уровнем холестерина в крови, особенно типа «холестерин ЛПНП» или «плохой» холестерин). Первичный означает, что заболевание, как правило, вызвано «генетической аномалией». Первичная гиперхолестеринемия включает гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (когда генетическая аномалия наследуется от одного родителя) и «несемейную гиперхолестеринемию (когда генетическая аномалия возникает спонтанно). семья). Praluent также используется для лечения смешанной дислипидемии (аномальный уровень жира в крови, включая высокий уровень холестерина ЛПНП).
Praluent следует применять вместе с диетой с низким содержанием жиров в следующих случаях:
- в сочетании со статином (другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина) или со статином и другими лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина, у пациентов, которые не реагируют должным образом на максимально переносимую дозу статина;
- отдельно или в сочетании с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина, у пациентов, которые не переносят или не могут принимать статины.
Пралуент содержит активное вещество алирокумаб.
Как применяется Пралуент - Алирокумаб?
Перед началом лечения Пралуентом следует исключить вторичные причины гиперхолестеринемии и аномального уровня жира в крови.Лекарство можно получить только по рецепту.
Praluent доступен в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах или предварительно заполненных ручках (75 и 150 мг). Укол делается под кожу живота, бедра или плеча.
Обычная начальная доза составляет 75 мг каждые две недели, но пациенты, которым требуется большее снижение уровня жира в крови, могут начинать с дозы 150 мг каждые две недели. Доза Praluent регулируется в зависимости от уровня жира в крови и реакции на терапию. Если желаемый ответ не был достигнут после 4 недель лечения, врач может увеличить или уменьшить дозу.
Пациенты могут самостоятельно вводить лекарство, либо укол может быть сделан лицом, осуществляющим уход, после того, как медицинский работник даст соответствующие инструкции. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Пралуент - Алирокумаб?
Активное вещество в Praluent, алирокумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания определенной структуры (называемой антигеном) в организме и прикрепления к ней.
Алирокумаб был разработан для присоединения к белку PCSK9. Этот белок связывается с рецепторами холестерина на поверхности клеток печени и заставляет эти рецепторы абсорбироваться и расщепляться внутри клеток. Эти рецепторы контролируют уровень холестерина в крови, особенно холестерина ЛПНП, удаляя его из кровотока. Путем связывания с PCSK9 и Блокируя этот белок, Praluent предотвращает расщепление рецепторов внутри клеток и, таким образом, увеличивает количество рецепторов, присутствующих на поверхности клетки, где они могут связываться с холестерином ЛПНП и удалять его из кровотока. Это помогает снизить уровень холестерина в крови.
Какую пользу показал Пралуент - Алирокумаб во время исследований?
Praluent изучался в 10 основных исследованиях с участием более 5000 взрослых пациентов с гиперхолестеринемией (включая пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) и смешанной дислипидемией. В некоторых исследованиях Пралуент применялся отдельно, в то время как в других он использовался в сочетании с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина, в том числе у пациентов, принимающих максимальные рекомендуемые дозы статинов. В некоторых исследованиях Пралуент сравнивали с плацебо (фиктивное лечение), в то время как в других его сравнивали с другим лекарством (эзетимибом). Эти исследования показали, что введение Пралуента в дополнение к статинам привело к значительному снижению уровня холестерина ЛПНП в крови (на 39-62% выше, чем у плацебо) после 6 месяцев лечения. Кроме того, при введении в дополнение к стандартной терапии или плацебо, Praluent приводил к снижению уровней холестерина ЛПНП в крови на 24-36% больше, чем эзетимиб.
Каков риск, связанный с приемом Пралуент - Алирокумаб?
Наиболее частыми побочными эффектами при приеме Пралуента (которые могут возникать у 1 из 10 человек) являются реакции в месте инъекции, включая боль и покраснение, дискомфорт в носу и горле, включая простуду и зуд. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Пралуент - Алирокумаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Praluent превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что во всех исследованиях, проведенных на пациентах с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией, Включая пациентов, которые принимали максимальные рекомендуемые дозы статинов или не переносили их, Praluent показал «значительное снижение уровня холестерина ЛПНП, который является известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (влияющих на сердце и кровеносные сосуды). Однако еще не ясно, может ли Praluent привести к уменьшению сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку данные о долгосрочных сердечно-сосудистых исходах все еще обрабатываются. Таким образом, использование Praluent было одобрено для субъектов, которые не реагируют должным образом на максимально переносимую дозу статинов или которые не могут лечиться статинами. Что касается безопасности, Комитет отметил, что безопасность лекарства является приемлемой.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Пралуент - Алирокумаб?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Praluent. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Praluent, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны быть приняты медицинскими работниками и пациентами.
Дополнительная информация о Пралуент - Алирокумаб
Для получения дополнительной информации о терапии Praluent прочтите листовку на упаковке (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Пралуент - Алирокумаб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
