Что такое Ремоваб?
Ремоваб - это концентрат, который превращается в раствор для инфузий (капля за каплей). Содержащееся в нем действующее вещество - катумаксомаб.
Для чего используется Ремоваб?
Removab используется для лечения злокачественного асцита, скопления жидкости в брюшной полости (пространство в брюшной полости), вызванного раком. Лекарство используется, когда стандартное лечение недоступно или когда стандартное лечение больше нецелесообразно.
Ремоваб может использоваться только у пациентов с EpCAM-положительными карциномами, то есть для тех опухолей, для которых характерно массовое присутствие молекулы, называемой EpCAM, на поверхности опухолевых клеток.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ремоваб?
Лечение Ремовабом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Ремоваб вводится внутрибрюшинно (то есть в брюшную полость) через насосную систему, обычно с четырьмя инфузиями с возрастающими дозами от 10 до 150 микрограммов в течение 11 дней. Между инфузиями должно пройти не менее двух дней. Однако интервал может быть увеличен в В случае возникновения нежелательных явлений Общая продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.
Пациенты должны находиться под наблюдением после каждой инфузии. Ремоваб нельзя вводить сразу или несколькими путями. Перед лечением рекомендуется дать пациенту лекарства от боли, лихорадки и воспаления.Пациентам с серьезными проблемами с печенью или с умеренными или тяжелыми проблемами почек следует лечить Ремоваб только после тщательного рассмотрения рисков и преимуществ лекарства. Ремоваб не рекомендуется применять у молодых людей младше 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.
Как работает Removab?
У онкологических больных асцит формируется из-за того, что раковые клетки развиваются в брюшине, мембране вокруг брюшной полости, блокируя естественный отток жидкости из брюшной полости.
Активное вещество Ремоваба, катумаксомаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания определенной структуры (называемой антигеном), присутствующей в определенных клетках организма, и прикрепления к ней. Катумаксомаб был разработан для связывания с двумя антигенами: EpCAM, присутствующий в высоких концентрациях на некоторых типах раковых клеток, и CD3, присутствующий в Т-клетках. Т-клетки являются частью иммунной системы (естественная защита «организма») и участвуют в ней. в координации гибели инфицированных и аномальных клеток. Связываясь с этими двумя антигенами, катумаксомаб образует мост между раковыми клетками и Т-клетками, который объединяет клетки, так что Т-клетки могут нейтрализовать раковые клетки. Катумаксомаб также связывается с третьим веществом, называемым рецептором Fc-гамма, которое помогает иммунной системе организма сосредоточиться на раковых клетках.
Как изучался Ремоваб?
Эффекты Removab были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Ремоваб был предметом основного исследования с участием 258 пациентов со злокачественным асцитом, вызванным EpCAM-положительным раком, для которых стандартная терапия была недоступна или более не применима. В этом исследовании Removab, используемый в сочетании с дренажем жидкости из брюшной полости, сравнивался с использованием только дренажа. Основным показателем эффективности было то, как долго пациенты выживали без необходимости дополнительного дренажа.
Какую пользу показал Ремоваб во время исследований?
Комбинация Removab и дренажа оказалась более эффективной, чем только дренаж при лечении злокачественного асцита. В среднем пациенты, получавшие Ремоваб, могли прожить 46 дней без необходимости дополнительного дренажа по сравнению с 11 днями для пациентов, получавших только дренаж.
Какой риск связан с Removab?
У 90% пациентов, получавших Ремоваб, наблюдались побочные эффекты. Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Removab (т.е. наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются лимфопения (низкий уровень лимфоцитов, тип лейкоцитов), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, гипертермия (лихорадка), усталость. , озноб и боли. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Removab, см. На листке-вкладыше.
Ремоваб не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к катумаксомабу, белкам мыши или крысы или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Removab?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Removab больше, чем
его риски при внутрибрюшинном лечении злокачественного асцита у пациентов с EpCAM-положительной карциномой, для которых стандартная терапия недоступна или более нецелесообразна. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Ремоваба.
Другая информация о Ремовабе:
20 апреля 2009 года Европейская комиссия предоставила Fresenius Biotech GmbH «Регистрационное свидетельство» на Removab, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Removab, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация о Ремовабе - катумаксомабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
