Что такое Терроса и для чего он нужен?
Терроса - это лекарство, используемое для лечения остеопороза (заболевания, при котором кости становятся хрупкими) в следующих группах:
- женщины в постменопаузе. Было показано, что у этих пациентов Terrosa значительно уменьшает количество переломов позвонков (позвоночник) и невертебральных (кости), но не переломов бедра;
- мужчины с повышенным риском переломов;
- мужчины и женщины с повышенным риском переломов из-за длительного лечения глюкокортикоидами (разновидность стероидов).
Terrosa содержит действующее вещество терипаратид.
Терроса - это «биоподобное лекарство». Это означает, что он должен был быть похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже разрешено в Европейском союзе (ЕС). Референсным лекарством Terrosa является Forsteo. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах см. Вопросы и ответы автора щелкнув здесь.
Как используется Терроса?
Terrosa выпускается в виде раствора для инъекций в картриджах (содержащих 600 микрограммов терипаратида), предназначенных для использования с системой ServoPen Fix.Рекомендуемая доза составляет 20 микрограммов Terrosa, вводимых один раз в день путем подкожной инъекции в бедро или живот (живот). Пациенты могут делать себе инъекции после тренировки.
Добавки с кальцием и витамином D рекомендуются пациентам, чье потребление этих веществ с пищей неадекватно. Terrosa можно использовать до двух лет. Двухлетний курс лечения Терросой следует проводить только один раз в жизни пациента.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Terrosa - Teriparatide?
Остеопороз - это состояние, при котором образовавшейся новой кости недостаточно, чтобы заменить ту, которая разрушается естественным путем. Кости становятся все менее плотными и более склонными к переломам. Остеопороз чаще встречается у женщин после менопаузы, когда они снижаются. Уровни эстрогена, a женский гормон. Остеопороз также может возникать как побочный эффект лечения глюкокортикоидами у мужчин и женщин.
Терипаратид, активный ингредиент Terrosa, идентичен части человеческого паратиреоидного гормона. Как и человеческий гормон, он стимулирует образование костей, воздействуя на остеобласты (клетки, ответственные за образование костей). Кроме того, это вещество увеличивает абсорбцию. Кальций, присутствующий в пище и предотвращает чрезмерное рассеивание с мочой.
Какую пользу показал Терроса - Терипаратид в ходе исследований?
Лабораторные исследования, сравнивавшие Terrosa и Forsteo, показали, что активный ингредиент Terrosa очень похож на активный ингредиент Forsteo с точки зрения структуры, чистоты и биологической активности.
Поскольку Terrosa является биоподобным лекарством, исследования эффективности и безопасности терипаратида, проведенные с Forsteo, не должны повторяться для Terrosa. Исследование с участием 54 здоровых женщин показало, что одинаковые дозировки двух препаратов, вводимых подкожно, вырабатывают аналогичные уровни действующее вещество терипаратид в организме. Кроме того, Terrosa и Forsteo оказали аналогичное влияние на уровень кальция в крови.
Какие риски связаны с Terrosa - Teriparatide?
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом Terrosa (которым может быть более 1 из 10 пациентов) является боль в руках или ногах.
Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Terrosa, см. В листовке на упаковке.
Terrosa нельзя использовать у пациентов с другими заболеваниями костей, такими как болезнь Педжета, рак кости или метастазы в кости (рак, распространившийся на кость), а также у пациентов, проходящих лучевую терапию скелета или с гиперкальциемией (высокий уровень кальция в крови). , необъяснимый высокий уровень щелочной фосфатазы (фермента) или тяжелое заболевание почек. Terrosa нельзя принимать во время беременности или кормления грудью.Полный список ограничений см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Terrosa - Teriparatide?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) принял во внимание доказательства того, что Terrosa имеет очень похожую структуру, чистоту и биологическую активность с Forsteo и что он распределяется в организме таким же образом. Этого было сочтено достаточным, чтобы сделать вывод, что Terrosa ведет себя таким же образом с точки зрения эффективности и безопасности. Таким образом, как и в случае с Forsteo, преимущества перевешивают выявленные риски, и Комитет рекомендовал предоставить «Разрешение на продажу» Terrosa.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Терроса - Терипаратида?
Рекомендации и меры предосторожности, которые медицинские работники и пациенты должны соблюдать для безопасного и эффективного использования Terrosa, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Terrosa - Teriparatide
Полную версию EPAR Terrosa можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Terrosa прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Terrosa - Teriparatide, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
