Селинкро - Нальмефене

Что такое Селинкро - Нальмефен?

Селинкро - это лекарство, содержащее активное вещество налмефен, выпускаемое в виде таблеток (18 мг).

Для чего используется Селинкро - налмефен?

Селинкро используется для снижения потребления алкоголя у взрослых с алкогольной зависимостью, которые потребляют более 60 г алкоголя в день (для мужчин) или более 40 г алкоголя в день (для женщин).
Лекарство следует назначать только в сочетании с психологической поддержкой и только людям, у которых нет физических симптомов абстиненции и которым не требуется немедленная детоксикация.
Для справки: бутылка вина (750 мл; содержание алкоголя 12%) содержит приблизительно 70 г алкоголя, а бутылка пива (330 мл; содержание алкоголя 5%) содержит приблизительно 13 г алкоголя.
Селинкро можно получить только по рецепту.

Как используется Селинкро - Нальмефен?

Перед началом лечения Селинкро пациента просят записывать потребление алкоголя в течение двух недель.

Во время первого посещения врача следует оценить клинический статус пациента, алкогольную зависимость и уровень потребления алкоголя (на основании отчетов пациентов).
После этого пациенту необходимо будет записывать потребление алкоголя в течение примерно двух недель. При следующем посещении (через две недели) лечение Селинкро может быть начато у пациентов, которые продолжали употреблять большое количество алкоголя (более 60 г в день для мужчин и более 40 г в день для женщин).
Лечение также должно включать психологическую поддержку, чтобы помочь пациенту снизить потребление алкоголя и соблюдать режим лечения.
Пациенту следует принимать одну таблетку Селинкро внутрь по мере необходимости, то есть всякий раз, когда есть риск начать пить. В день можно принимать только одну таблетку, желательно за 1-2 часа до запланированного времени употребления алкоголя.Если пациент начал употреблять алкоголь, не принимая Селинкро, следует принять одну таблетку как можно скорее.
Доступные данные об использовании Селинкро, взятые из стандартных клинических исследований, относятся к периоду 6-12 месяцев.Если Селинкро назначается на срок более одного года, рекомендуется соблюдать осторожность.

Как действует Селинкро - Нальмефен?

Активное вещество Селинкро, налмефен, связывается с некоторыми опиатными рецепторами в головном мозге. Опиатные рецепторы играют ключевую роль в формировании зависимости; связываясь с этими рецепторами и изменяя их активность, налмефен способствует снижению желания употреблять алкоголь у субъектов, привыкших к чрезмерному употреблению алкоголя.
Селинкро не предотвращает последствий алкогольного опьянения.

Как был изучен Селинкро - Нальмефен?

Эффекты Selincro были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Селинкро сравнивали с плацебо (пустышкой) в двух основных исследованиях с участием 1322 мужчин и женщин, страдающих алкоголизмом. Все пациенты также получили психологическую поддержку, направленную на снижение потребления алкоголя и облегчение пациентом режима лечения.
Основными показателями эффективности были сокращение количества дней высокого потребления алкоголя и среднего суточного потребления алкоголя через шесть месяцев после лечения.

Какую пользу показал Селинкро - Нальмефен в ходе исследований?

Было показано, что Selincro более эффективен, чем плацебо, в сокращении количества дней с высоким содержанием алкоголя и ежедневного потребления алкоголя.
Значительные улучшения, обычно наблюдаемые в первые четыре недели лечения, наблюдались у пациентов, которые уже потребляли более 60 г алкоголя в день (для мужчин) или более 40 г алкоголя в день (для женщин). У этих пациентов количество дней высокого потребления алкоголя в течение одного месяца уменьшилось с 23 до 10 в первом исследовании и с 23 до 11 во втором исследовании через шесть месяцев после начала лечения Селинкро. Алкоголь с Селинкро снизился с 102 г до 44 г в первом исследовании и от 113 г до 43 г во втором исследовании.Эти данные указывают на более заметное улучшение по сравнению с плацебо - примерно 2,7-3,7 дня высокого потребления алкоголя в месяц и примерно 10-18 г алкоголя в день.

Каков риск, связанный с Селинкро - Нальмефен?

Наиболее частыми побочными эффектами Селинкро (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Большинство этих реакций были легкими или умеренными и непродолжительными.
Селинкро нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к налмефену или любому другому ингредиенту. Он не показан пациентам, принимающим опиоидсодержащие лекарства, пациентам, у которых имеется или недавно возникла зависимость от опиоидов, людям с острыми симптомами отмены опиоидов или пациентам, которые подозреваются в том, что недавно принимали опиоиды.
Лекарство не следует применять пациентам с тяжелым поражением печени или почек или у которых недавно возникли острые симптомы отмены алкоголя (включая галлюцинации, судороги и тремор).

Почему был одобрен Селинкро - Нальмефен?

CHMP отметил, что Selincro продемонстрировал свою эффективность в снижении потребления алкоголя у мужчин, которые сообщили о потреблении более 60 г алкоголя в день, и у женщин, которые потребляли более 40 г алкоголя в день. Что касается безопасности, нежелательные эффекты, о которых сообщалось в исследованиях, не вызывали особого беспокойства. CHMP решил, что преимущества Селинкро больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу лекарства.

Дополнительная информация о Селинкро - Нальмефене

25 февраля 2013 года Европейская комиссия выдала «разрешение на продажу» Selincro, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Селинкро прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 02-2013.

Информация о Селинкро - Нальмефене, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».