Что такое Уптрави - Селексипаг и для чего он применяется?
Уптрави - это лекарство, используемое для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ, аномально высоким кровяным давлением в легочных артериях). Его можно использовать в сочетании с другими лекарствами, называемыми антагонистами рецепторов эндотелина (ERA) или ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE-5), или отдельно у пациентов, которым эти лекарства не подходят. Uptravi используется у пациентов с ЛАГ класса II или III. «Класс» отражает тяжесть заболевания: «класс II» предполагает небольшое ограничение физической активности, а «класс III» предполагает заметное ограничение физической активности.
Уптрави содержит действующее вещество селексипаг.
Как применяется Уптрави - Селексипаг?
Уптрави можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ЛАГ.
Уптрави выпускается в виде таблеток (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 и 1600 мкг). Лечение следует начинать с дозы 200 мкг два раза в день с интервалом между приемами примерно 12 часов. Если это переносится, доза увеличивается еженедельно до максимальной дозы 1600 микрограммов два раза в день, которая затем используется для продолжения терапии. Пациенты могут лучше переносить лечение, если они принимают таблетки во время еды и если они впервые принимают повышенную дозу вечером, а не утром. Если пациент не переносит повышенную дозу, врачу может потребоваться ее уменьшение.
Если лечение Аптрави прекращено, дозу следует снижать постепенно.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени нельзя принимать Уптрави.Пациентам с нарушением функции печени средней степени тяжести следует начинать лечение с дозы 200 мкг один раз в сутки. При хорошей переносимости эту дозу можно увеличивать еженедельно. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Уптрави - Селексипаг?
ЛАГ - изнурительное заболевание, при котором происходит сильное сужение кровеносных сосудов в легких. Это приводит к высокому кровяному давлению в сосудах, по которым кровь идет от сердца к легким, и к снижению количества кислорода, попадающего в кровь в легких, что затрудняет физическую активность.
Активное вещество Уптрави, селексипаг, является «агонистом рецепторов простациклина», что означает, что оно действует аналогично простациклину. Это естественное вещество, которое регулирует кровяное давление, связываясь с рецепторами в мышцах стенок кровеносных сосудов, вызывая расслабление и расширение сосудов. Уптрави также, связываясь с рецепторами простациклина, заставляет кровеносные сосуды расширяться и, следовательно, уменьшает давление в них, улучшающее симптомы болезни.
Какую пользу показал Уптрави - Селексипаг в ходе исследований?
Польза Уптрави при ЛАГ была показана в одном основном исследовании с участием 1156 пациентов с ЛАГ. Пациентам давали Уптрави или плацебо (фиктивное лечение) в течение примерно 70 недель. Пациенты ранее не лечились или получали другие лекарства для лечения ЛАГ (ингибиторы ERA или PDE-5). Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых наблюдалось обострение болезни или которые умерли во время лечения или вскоре после его окончания. В целом, 24,4% пациентов, получавших Уптрави (140 из 574), умерли или проявили признаки ухудшения заболевания. по сравнению с 36,4% пациентов, получавших плацебо (212 из 582).
Какой риск связан с Уптрави - Селексипаг?
Наиболее частыми побочными эффектами Уптрави (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются головная боль, диарея, тошнота и рвота, боль в челюсти, миалгия (боль в мышцах), боль в конечностях, артралгия (боль в суставах) и покраснение. Эти эффекты бывают легкими или умеренными и чаще возникают при увеличении дозы Уптрави.
Уптрави нельзя применять пациентам, перенесшим сердечный приступ в течение последних 6 месяцев, имеющим тяжелую ишемическую болезнь сердца (заболевание сердца, вызванное закупоркой кровеносных сосудов, по которым кровь идет к сердечной мышце) или нестабильная стенокардия (тяжелый тип сердечной мышцы). боль Уптрави не следует применять у пациентов с тяжелой аритмией (нестабильность сердцебиения) или пороками сердечного клапана. У пациентов с другими сердечными заболеваниями Уптрави следует применять только под тщательным медицинским наблюдением. Кроме того, Уптрави не следует применять. пациенты, перенесшие инсульт в течение последних 3 месяцев.
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось с Uptravi, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Уптрави - Селексипаг?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Уптрави превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Для пациентов с ЛАГ доступные в настоящее время варианты лечения очень ограничены; поэтому существует важная неудовлетворенная медицинская потребность. Было показано, что Уптрави более эффективен, чем плацебо в предотвращении обострения ЛАГ, при использовании отдельно или в сочетании с ERA и / или ингибитором ФДЭ-5. к другим лекарствам того же класса, которые назначаются в вену, Уптрави имеет то преимущество, что его принимают перорально (внутрь). Что касается безопасности, побочные эффекты Уптрави считаются приемлемыми. CHMP отметил небольшое очевидное повышение уровня смертности у пациентов, принимающих Уптрави, по сравнению с плацебо, но сочло это случайно или из-за того, как было спланировано исследование; поэтому он чувствовал, что это никак не повлияло на пользу или риск лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Уптрави - Селексипаг?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Uptravi. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Уптрави, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Кроме того, любой медицинский работник должен зарегистрироваться в компании, которая продает Уптрави, прежде чем он сможет прописать это лекарство. Компания предоставит образовательные материалы для медицинских работников, которые будут выписывать и отпускать лекарство, чтобы помочь им правильно прописать лекарство и избежать ошибок лечения. Эти материалы также включают руководство и дневник, которые будут выдаваться пациентам, в которых объясняется, как повысить дозировку лекарства. y дозировать и помогать пациентам отслеживать количество таблеток, которые они принимают. Дневник содержит поля, которые позволяют пациентам записывать количество и силу таблеток, которые они принимают каждый день.
Дополнительная информация об Uptravi - Selexipag
Полную версию EPAR Уптрави можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Уптрави прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Uptravi - Selexipag, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
