Активные ингредиенты: вакцина (живая) против кори, против эпидемического паротита, против краснухи.
Приорикс, порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце
Показания Почему используется Приорикс? Для чего это?
Приорикс - вакцина, используемая у детей от 9 месяцев и старше, подростков и взрослых для профилактики заболеваний, вызываемых вирусами кори, паротита и краснухи.
Как работает Priorix
Когда человек вакцинируется с помощью Priorix, его иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела, которые защищают его от заражения вирусами кори, эпидемического паротита и краснухи.
Несмотря на то, что Priorix содержит живые вирусы, они слишком слабы, чтобы вызывать корь, эпидемический паротит или краснуху у здоровых людей.
Противопоказания Когда нельзя использовать Приорикс
Приорикс нельзя применять, если:
- у вас аллергия на какой-либо из ингредиентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь, одышку и отек лица или языка;
- у вас аллергия на неомицин (антибиотик). Известный контактный дерматит (сыпь, которая появляется при прямом контакте кожи с аллергенами, такими как неомицин) не должно быть проблемой, но сначала необходимо сообщить врачу;
- у вас «тяжелая инфекция, сопровождающаяся высокой температурой тела. В этих случаях вакцинация будет отложена до выздоровления. Легкая инфекция, такая как простуда, не является проблемой, но вам нужно сначала сообщить об этом своему врачу;
- у вас есть какое-либо заболевание (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)) или вы принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему. Давать вам вакцину или нет, будет зависеть от уровня вашей иммунной защиты;
- беременна. Кроме того, следует избегать беременности в первый месяц после вакцинации.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Приорикса
Перед приемом Приорикса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- у вас расстройства центральной нервной системы, припадки в анамнезе с высокой температурой или припадки в семейном анамнезе. Если после вакцинации поднялась температура, немедленно обратитесь к врачу; у вас была сильная аллергическая реакция на яичные белки.
- после вакцинации против кори, паротита или краснухи у вас были более легкие побочные эффекты в виде синяков или кровотечений, которые длились дольше, чем обычно (см. раздел 4)
- у вас ослабленная иммунная система (например, из-за «ВИЧ-инфекции»). Вы должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку реакции на вакцину может быть недостаточно для обеспечения защиты от болезни (см. раздел 2 «Приорикс нельзя вводить, если ").
Обморок может возникнуть (особенно у подростков) после или даже до инъекции иглой. Поэтому сообщите своему врачу или медсестре, если вы упали в обморок после предыдущей инъекции.
Если вы были вакцинированы в течение 72 часов после контакта с человеком, заболевшим корью, Priorix предложит некоторую степень защиты от болезни.
Детский возраст до 12 месяцев
Дети, вакцинированные в первый год жизни, могут быть не полностью защищены. Ваш врач сообщит, нужны ли дополнительные дозы вакцины.
Как и все вакцины, Priorix не может полностью защитить всех людей, которые были вакцинированы.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Приорикса
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства (или другие вакцины).
Приорикс может быть введен вам одновременно с другими рекомендованными вакцинами, такими как дифтерия, столбняк, коклюш, гемофильная инфекция типа b, пероральный или инактивированный полиомиелит, гепатиты A и B, конъюгат менингококка серотипа C, ветряная оспа и 10-валентный конъюгированный пневмококк.
Инъекции следует делать в разные места инъекции. Ваш врач сообщит вам об этом.
Если не вводить одновременно, рекомендуется интервал не менее одного месяца между введением ПРИОРИКС и других живых аттенуированных вакцин.
Ваш врач может отложить вакцинацию как минимум на 3 месяца, если вам сделали переливание крови или человеческих антител (иммуноглобулинов).
Если необходимо провести туберкулиновую пробу, это следует сделать раньше, в то же время или через 6 недель после вакцинации Приориксом.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Приорикс нельзя назначать беременным.
Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете беременность, или если вы кормите грудью, перед введением этой вакцины проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Также важно избегать беременности в первый месяц после вакцинации. В это время вы должны использовать эффективные средства контрацепции, чтобы не забеременеть.
Случайная вакцинация беременных Приориксом не должна быть поводом для прерывания беременности.
Приорикс содержит сорбитол
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу перед вакцинацией.
Дозировка и способ применения Как применять Приорикс: Дозировка
Приорикс вводится подкожно или в мышцу.
Приорикс подходит для детей от 9 месяцев и старше, подростков и взрослых. Ваш врач определит время и количество инъекций на основе официальных рекомендаций.
Вакцину нельзя вводить внутривенно.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Приорикса
Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, возникшие во время клинических испытаний с Приориксом:
Очень часто (они могут встречаться более чем в 1 из 10 доз вакцины):
- покраснение в месте укола
- лихорадка 38 ° C и выше
Часто (это может произойти примерно в 1 из 10 доз вакцины):
- Боль и припухлость в месте укола
- температура выше 39,5 ° C
- сыпь (пятна)
- Инфекция верхних дыхательных путей
Нечасто (это может произойти примерно в 1 из 100 доз вакцины):
- инфекция среднего уха
- опухшие лимфатические узлы (железы в области шеи, подмышек или паха)
- потеря аппетита
- нервозность
- необычный плач
- неспособность заснуть (бессонница)
- покраснение, раздражение и слезотечение (конъюнктивит)
- бронхит
- кашель
- опухоль околоушных желез (железы в щеках)
- понос
- Его рвало
Редко (это может произойти примерно в 1 из 1000 доз вакцины):
- судороги, сопровождающиеся высокой температурой
- аллергические реакции
После продажи Приорикса в нескольких случаях сообщалось о следующих побочных реакциях:
- боль в суставах и мышцах
- точечные или неоднородные кровотечения или синяки чаще, чем обычно, из-за падения тромбоцитов
- внезапная опасная для жизни аллергическая реакция
- инфекция или воспаление головного, спинного мозга и периферических нервов, приводящие к временным затруднениям при ходьбе (нестабильность) и / или временной потере контроля над движениями тела, воспалению некоторых нервов, возможно, с покалыванием или потерей чувствительности или нормального движения (Guillain-Barré синдром)
- сужение или закупорка кровеносных сосудов
- многоформная эритема (симптомы которой - красные, часто зудящие, похожие на корь пятна, начинающиеся на конечностях, а иногда и на лице и остальной части тела)
- симптомы, похожие на корь и эпидемический паротит (включая преходящее болезненное опухание яичек и опухшие железы на шее)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после ввода EXP.
Хранить и транспортировать в холодильнике (2-8 ° C).
Не мерзни.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После восстановления вакцину следует ввести немедленно. Если это невозможно, его следует хранить в холодильнике (2–8 ° C) и использовать в течение 8 часов после восстановления.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Priorix
- Активные ингредиенты: живые аттенуированные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.
- Другие ингредиенты: Порошок: аминокислоты, лактоза (безводная), маннит, сорбит.
- Растворитель: вода для инъекций.
Описание внешнего вида Priorix и содержимого упаковки
Приорикс представлен в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций (порошок во флаконе на 1 дозу и растворитель в предварительно заполненном шприце (0,5 мл)) с иглами или без игл в упаковках следующих размеров:
- с 1 отдельной иглой: упаковки по 20 или 40 шт.
- с 2 отдельными иглами: упаковки по 1, 10, 25 или 100 шт.
- без игл: упаковки по 1, 10, 20, 25, 40 или 100 шт.
Приорикс поставляется в виде порошка от белого до слегка розового цвета и прозрачного бесцветного растворителя (вода для инъекций) для восстановления вакцины.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ PRIORIX ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:
живой аттенуированный вирус кори 1 (штамм Schwarz) не менее 103,0 CCID50 3
живой аттенуированный вирус паротита1 (штамм RIT 4385, полученный из штамма Jeryl Lynn) не менее 103,7 CCID50 3
живой аттенуированный вирус краснухи2 (штамм Wistar RA 27/3) не менее 103,0 CCID50 3
1 продуцируется в куриных эмбриональных клетках
2 продуцируется в диплоидных клетках человека (MRC-5)
3 Инфекционная доза 50% клеточной культуры
Эта вакцина содержит следы неомицина. См. Раздел 4.3.
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
Вакцина содержит 9 мг сорбита, см. Раздел 4.4.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Лиофилизированный компонент против кори, паротита и краснухи представляет собой порошок от белого до слегка розового цвета.
Растворитель представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ПРИОРИКС показан для активной иммунизации детей от 9 месяцев и старше, подростков и взрослых от кори, эпидемического паротита и краснухи.
Для детей от 9 до 12 месяцев см. Разделы 4.2, 4.4 и 5.1.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Использование ПРИОРИКС должно основываться на официальных рекомендациях.
Субъекты от 12 месяцев и старше
Доза 0,5 мл. Вторую дозу следует ввести в соответствии с официальными рекомендациями.
ПРИОРИКС может применяться у лиц, ранее вакцинированных другой моновалентной или комбинированной вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи.
Дети от 9 до 12 месяцев
Младенцы первого года жизни могут недостаточно реагировать на компоненты вакцины. В случае, если эпидемиологическая ситуация требует вакцинации детей на первом году жизни (например: эпидемия или путешествие в эндемичные регионы), вторую дозу ПРИОРИКС следует вводить на втором году жизни, предпочтительно в течение трех месяцев после первой дозы. Ни при каких обстоятельствах интервал дозирования не должен быть менее четырех недель (см. Разделы 4.4 и 5.1).
Дети младше 9 месяцев
Безопасность и эффективность ПРИОРИКСа у детей младше 9 месяцев не установлены.
Способ применения
ПРИОРИКС показан для подкожного введения, хотя его также можно вводить внутримышечно (см. Разделы 4.4 и 5.1).
Вакцину предпочтительно вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови (см. Раздел 4.4).
Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к неомицину. Контактный дерматит на основе неомицина в анамнезе не является противопоказанием. О реакциях гиперчувствительности к яичным белкам см. Раздел 4.4.
Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефицит (первичный или приобретенный), такой как тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД или симптоматическая ВИЧ-инфекция, или возрастной процент CD4 + Т-клеток у младенцев до 12 месяцев: CD4 +
Беременность. Кроме того, следует избегать беременности в первый месяц после вакцинации (см. Раздел 4.6).
Как и в случае с другими вакцинами, введение ПРИОРИКСА следует отложить у субъектов, страдающих острым тяжелым лихорадочным заболеванием. Наличие незначительной инфекции, например, простуды, не должно задерживать вакцинацию.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае редкого анафилактического события после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее медицинское лечение и наблюдение.
Перед введением вакцины следует дать спирту и другим дезинфицирующим средствам испариться с кожи, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы, присутствующие в вакцине.
Младенцы первого года жизни могут не адекватно реагировать на компоненты вакцины из-за возможного воздействия на материнские антитела (см. Разделы 4.2 и 5.1).
Следует соблюдать осторожность при назначении ПРИОРИКС лицам с заболеванием центральной нервной системы (ЦНС), предрасположенностью к фебрильным припадкам или с семейным анамнезом припадков. За вакцинированными, у которых в анамнезе были лихорадочные судороги, следует очень внимательно наблюдать.
Компоненты вакцины против кори и эпидемического паротита производятся в культурах эмбриональных куриных клеток и поэтому могут содержать следы яичного белка. Люди с анафилактическими, анафилактоидными или другими немедленными реакциями в анамнезе (например, генерализованная крапивница, отек рта и горла, затруднения при дыхание, гипотензия или шок) после проглатывания яиц может иметь повышенный риск реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя было показано, что эти типы реакций очень редки. Лица, у которых наблюдались анафилактические реакции после проглатывания яиц, должны быть вакцинированы с особой осторожностью, имея под рукой адекватное лечение анафилаксии на случай возникновения такой реакции.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует вакцинировать ПРИОРИКС, поскольку он содержит сорбит.
Ограниченная защита от кори может быть достигнута путем вакцинации в течение 72 часов после заражения естественной корью.
Обморок (обморок) может возникнуть после или даже до любой вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглы. Оно может сопровождаться различными неврологическими признаками, такими как преходящие нарушения зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время инъекции. фаза выздоровления Важно, чтобы были соблюдены соответствующие процедуры, чтобы избежать травм в результате обморока.
Как и в случае с любой вакциной, защитный иммунный ответ может быть вызван не всеми вакцинами.
ПРИОРИКС НЕ ДОЛЖЕН УПРАВЛЯТЬСЯ ВНУТРИСосудистым маршрутом НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.
Тромбоцитопения
Сообщалось об обострении и рецидивах тромбоцитопении у субъектов с тромбоцитопенией после введения первой дозы вакцинации живыми вакцинами против кори, эпидемического паротита и краснухи. Тромбоцитопения, связанная с MMR, встречается редко и обычно проходит самостоятельно. У пациентов с продолжающейся тромбоцитопенией или с тромбоцитопенией в анамнезе после вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи следует тщательно учитывать баланс пользы и риска при приеме ПРИОРИКС. Этих пациентов следует вакцинировать с осторожностью и желательно подкожно.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Вакцинация может рассматриваться у пациентов с отдельными иммунодефицитами, когда польза превышает риски (например, пациенты с бессимптомным ВИЧ, дефицитом подкласса IgG, врожденной нейтропенией, хронической гранулематозной болезнью и расстройствами, связанными с дефицитом комплемента).
Пациенты с ослабленным иммунитетом, у которых нет противопоказаний для этой вакцинации (см. Раздел 4.3), могут не реагировать так же, как иммунокомпетентные пациенты; поэтому некоторые из этих пациентов могут заразиться корью, эпидемическим паротитом или краснухой при контакте, несмотря на надлежащее введение вакцины.
Передача инфекции
Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных чувствительным контактам никогда не документировалась. Выделение вирусов кори и краснухи через глотку, как известно, происходит примерно через 7–28 дней после вакцинации, а пик выведения приходится на 11 день. Однако данных о передаче этих вакцинных вирусов чувствительным контактам нет. Передача вируса краснухи младенцам через грудь Передача через молоко и трансплацентарную передачу не подтверждена клиническими данными.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
ПРИОРИКС можно вводить одновременно (но в разные места инъекции) с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин [включая шестивалентные вакцины (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: вакцина против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (DTPa), вакцина Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против гепатита B (HBV), вакцина против гепатита A (HAV), конъюгированная вакцина против менингококка серотипа C (MenC), вакцина против ветряной оспы (VZV), пероральная вакцина против полиомиелита (OPV) и конъюгированная вакцина 10-валентный пневмококк в соответствии с официальными рекомендациями.
Если не вводить одновременно, рекомендуется интервал не менее одного месяца между введением ПРИОРИКС и других живых аттенуированных вакцин.
Нет данных, подтверждающих использование ПРИОРИКС с какой-либо другой вакциной.
Если требуется туберкулиновый тест, его следует проводить до или одновременно с вакцинацией, поскольку сообщалось, что комбинированные вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи вызывают временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку такое отсутствие реакции может длиться максимум 6 недель, туберкулиновую пробу не следует проводить в течение этого периода после вакцинации, чтобы избежать ложноотрицательных результатов.
Людям, которые получали человеческие гаммаглобулины или переливание крови, вакцинацию следует отложить на три месяца или более (до 11 месяцев) в зависимости от введенной дозы человеческого глобулина из-за вероятности неэффективности вакцины из-за антител к кори, эпидемическому паротиту и т. краснуха, приобретенная пассивно.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
ПРИОРИКС не оценивался в исследованиях фертильности.
Беременность
Беременным женщинам не следует вакцинировать Приорикс.
Однако после введения беременным женщинам вакцины против кори, эпидемического паротита или краснухи не было зарегистрировано никакого вреда для плода.
Хотя теоретический риск нельзя исключить, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи у более чем 3500 восприимчивых женщин, которые на момент введения вакцины, содержащей краснуху, неосознанно находились на ранних сроках беременности. Следовательно, случайная вакцинация беременных женщин, не зная об этом, вакцинами, содержащими корь, эпидемический паротит и краснуху, не должна быть причиной для прерывания беременности.
Следует избегать беременности в первый месяц после вакцинации. Поэтому необходимо посоветовать женщинам, которые намереваются забеременеть, отложить это.
Грудное вскармливание
Опыт применения ПРИОРИКС в период грудного вскармливания ограничен. Исследования показали, что женщины, кормящие грудью в послеродовом периоде, вакцинированные живыми аттенуированными вакцинами против краснухи, могут выделять вирус в грудное молоко и передавать его младенцам, находящимся на грудном вскармливании, без признаков симптоматического заболевания. Только в том случае, если у младенца подтвержден или подозревается иммунодефицит, необходимо взвесить риски и преимущества вакцинации матери (см. Раздел 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ПРИОРИКС не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
Представленный ниже профиль безопасности основан на примерно 12 000 субъектов, вакцинированных PRIORIX в ходе клинических исследований.
Побочные реакции, которые могут возникнуть после применения комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи, соответствуют тем, которые наблюдаются после введения одиночной или комбинированной моновалентной вакцины.
В контролируемых клинических испытаниях признаки и симптомы активно отслеживались в течение 42-дневного периода наблюдения. Вакцинированных просили сообщать о любых клинических событиях, произошедших в период исследования.
Наиболее частыми побочными реакциями после введения ПРИОРИКСа были покраснение в месте инъекции и лихорадка ≥38 ° C (ректально) или ≥37,5 ° C (подмышечная / пероральная).
Список побочных реакций
Сообщенные побочные реакции перечислены в соответствии со следующей частотой:
Очень часто: (≥1 / 10)
Часто: (от ≥1 / 100 до
Нечасто: (≥1 / 1,000 до
Редко: (от ≥1 / 10 000 до
Данные клинических испытаний
Инфекции и инвазии:
Часто: инфекции верхних дыхательных путей.
Нечасто: средний отит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто: лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы:
Редко: аллергические реакции.
Нарушения обмена веществ и питания:
Нечасто: анорексия.
Психиатрические расстройства:
Нечасто: нервозность, необычный плач, бессонница.
Со стороны нервной системы:
Редко: фебрильные судороги.
Заболевания глаз:
Нечасто: конъюнктивит.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Нечасто: бронхит, кашель.
Желудочно-кишечные расстройства:
Нечасто: отек околоушных желез, диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто: кожная сыпь.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка ≥38 ° C (ректально) или ≥37,5 ° C (подмышечная / оральная).
Часто: боль и припухлость в месте инъекции, лихорадка> 39,5 ° C (ректально) или> 39 ° C (подмышечная / оральная).
В целом, категория частоты нежелательных реакций была одинаковой как для первой, так и для второй доз вакцины. Единственным исключением была боль в месте инъекции, которая была «обычной» после первой дозы вакцины и «очень частой» после второй дозы вакцины.
Данные постмаркетингового наблюдения
Следующие побочные реакции выявлялись в редких случаях во время постмаркетингового наблюдения. Поскольку они сообщаются добровольно из популяции неизвестного размера, никакой реальной оценки частоты предоставить нельзя.
Инфекции и инвазии:
Менингит, корьоподобный синдром, паротитный синдром (включая орхит, эпидидимит и эпидемический паротит).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
Со стороны иммунной системы:
Анафилактические реакции
Со стороны нервной системы:
Энцефалит *, церебеллит, симптомы мозжечка (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит
Сосудистые патологии
Васкулит
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Многоформная эритема
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.:
Артралгия, артрит
* Об энцефалите сообщалось с частотой менее 1 на каждые 10 миллионов доз. Риск энцефалита после введения вакцины значительно ниже риска энцефалита, вызванного естественными заболеваниями (корь: 1 из 1000-2000 случаев; эпидемический паротит: 2- 4 случая из 1000; краснуха: приблизительно 1 случай из 6000).
Случайное внутрисосудистое введение может привести к тяжелым реакциям или даже к шоку. Немедленные меры зависят от тяжести реакции (см. Раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях передозировки (до двукратного превышения рекомендованной дозы). При передозировке побочных реакций не наблюдалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: вирусная вакцина, код АТХ: J07BD52.
Иммунный ответ у младенцев от 12 месяцев и старше
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет ПРИОРИКС показал высокую иммуногенность.
Вакцинация однократной дозой ПРИОРИКС индуцирует антитела против кори у 98,1%, против паротита в 94,4% и против краснухи у 100% ранее серонегативных вакцинированных.
Через два года после первичной вакцинации уровень сероконверсии составил 93,4% для кори, 94,4% для паротита и 100% для краснухи.
Хотя данные о защитной эффективности ПРИОРИКС отсутствуют, иммуногенность считается показателем защитной эффективности. Однако в некоторых обсервационных исследованиях сообщается, что эффективность против паротита может быть ниже, чем показатели сероконверсии, наблюдаемые для паротита.
Иммунный ответ у детей 9-10 месяцев
В клиническое исследование было включено 300 здоровых детей в возрасте от 9 до 10 месяцев на момент введения первой дозы вакцины. Из них 147 субъектов одновременно получали PRIORIX и VARILRIX.
Показатели сероконверсии для кори, эпидемического паротита и краснухи составили 92,6%, 91,5% и 100% соответственно. Сообщенные показатели сероконверсии после введения второй дозы через 3 месяца после первой дозы составили 100% для кори, 99,2% для эпидемического паротита и 100% для краснухи. Следовательно, для обеспечения оптимального иммунного ответа вторую дозу ПРИОРИКСА следует ввести в течение трех месяцев.
Подростки и взрослые
Безопасность и иммуногенность ПРИОРИКС у подростков и взрослых специально не изучались в клинических исследованиях.
Способ внутримышечного введения
В клинических исследованиях ограниченное число субъектов получали ПРИОРИКС внутримышечно. Показатели сероконверсии по отношению к трем компонентам были сопоставимы с показателями, наблюдаемыми после подкожного введения.
05.2 Фармакокинетические свойства
Оценка фармакокинетических свойств вакцин не требуется.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях безопасности, не показывают особой опасности для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пыль:
Аминокислоты
Лактоза (безводная)
Маннитол
Сорбитол
Растворитель:
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований несовместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
2 года.
Вакцину следует ввести сразу после ее восстановления. Если это невозможно, его следует хранить при температуре 2–8 ° C и использовать в течение 8 часов после восстановления.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить и транспортировать в холодильнике (2-8 ° C).
Не мерзни.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Условия хранения после восстановления вакцины см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Порошок во флаконе (стекло I типа) с резиновой пробкой
0,5 мл раствора в предварительно заполненном шприце (стекло типа I) с резиновым поршнем, с иглами или без них, в упаковках следующих размеров:
• с отдельной иглой: упаковки по 20 или 40 шт.
• с 2 отдельными иглами: упаковки по 1, 10, 25 или 100 шт.
• без иглы: упаковки по 1, 10, 20, 25, 40 или 100 шт.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Перед введением растворитель и восстановленную вакцину следует визуально проверить на предмет наличия посторонних частиц и / или изменений внешнего вида.Если наблюдается вышеуказанное, удалите растворитель или восстановленную вакцину.
Вакцину необходимо восстановить, добавив все содержимое предварительно заполненного шприца растворителя во флакон с порошком.
Чтобы вставить иглу в шприц, обратитесь к рисунку ниже, однако шприц, поставляемый с Priorix, может немного отличаться (без резьбы) от шприца, изображенного на рисунке.
В этом случае иглу нужно вводить без завинчивания.
1. Удерживая цилиндр шприца одной рукой (избегайте удерживания поршня шприца), отвинтите колпачок шприца, повернув его против часовой стрелки.
2. Чтобы подсоединить иглу к шприцу, поверните иглу в шприце по часовой стрелке до упора (см. Рисунок).
3. Снимите защитный кожух иглы, что иногда может быть затруднительно.
Добавьте к порошку растворитель. После добавления к порошку растворителя смесь следует хорошо перемешать до полного растворения порошка в растворителе.
Из-за небольшого изменения ее pH цвет восстановленной вакцины может варьироваться от светло-персикового до розового цвета фуксии без снижения эффективности вакцины.
Выньте все содержимое флакона и введите его.
Для введения вакцины необходимо использовать новую иглу.
Следует избегать контакта с дезинфицирующими средствами (см. Раздел 4.4).
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Верона (Италия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Упаковка:
«Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце» 1 флакон порошка + 1 предварительно заполненный шприц 0,5 мл A.I.C. 034199048
«Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце» 10 флаконов с порошком + 10 предварительно заполненных растворителем шприцев по 0,5 мл A.I.C. 034199051
«Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце» 20 флаконов с порошком + 20 предварительно заполненных шприцев по 0,5 мл A.I.C. 034199063
«Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце» 1 флакон с порошком + 1 шприц 0,5 мл, предварительно заполненный растворителем, с 2 A.I.C. 034199075
«Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце» 10 флаконов порошка + 10 предварительно заполненных растворителем шприцев по 0,5 мл с 20 A.I.C. 034199087
«Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце» 20 флаконов порошка + 20 предварительно заполненных растворителем шприцев по 0,5 мл с 20 A.I.C. 034199099
«Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце» 25 флаконов порошка + 25 предварительно заполненных растворителем шприцев по 0,5 мл без A.I.C. 034199164
«Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце» 40 флаконов порошка + 40 предварительно заполненных растворителем шприцев по 0,5 мл без A.I.C. 034199176
«Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце» 100 флаконов порошка + 100 предварительно заполненных растворителем шприцев по 0,5 мл без A.I.C. 034199188
«Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце» 25 флаконов порошка + 25 предварительно заполненных растворителем шприцев по 0,5 мл с 50 A.I.C. 034199190
«Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце» 100 флаконов порошка + 100 предварительно заполненных растворителем шприцев по 0,5 мл с 200 A.I.C. 034199202
«Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце» 40 флаконов с порошком + 40 предварительно заполненных растворителем шприцев по 0,5 мл с 40 A.I.C. 034199214
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
22 декабря 1998 г. (июнь 2008 г.)
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2015 г.
