Активные ингредиенты: холестирамин.
QUESTRAN 4 г порошка для пероральной суспензии
Показания Почему применяется Квестран? Для чего это?
Квестран содержит холестирамин, который принадлежит к группе препаратов, известных как секвестранты желчных кислот.
Квестран показан для снижения уровня холестерина в крови у пациентов:
- при избытке холестерина, не связанном с другими заболеваниями (первичная гиперхолестеринемия)
- с избытком холестерина, связанным с избытком триглицеридов в крови (гиперхолестеринемия, связанная с гипертриглицеридемией), когда гиперхолестеринемия представляет собой основную терапевтическую проблему. Поэтому Квестран не показан, если первичное изменение является единственной гипертриглицеридемией
- с избытком холестерина, который невозможно контролировать одной только правильной диетой.
Квестран также показан для уменьшения зуда, связанного с частичной закупоркой желчных путей (транспортная система желчи, вырабатываемая печенью).
Противопоказания Когда нельзя применять Квестран
Не принимайте Квестран
- Если у вас аллергия на холестирамин или любой другой ингредиент этого лекарства
- Если у вас полная закупорка желчевыводящих путей, поскольку Квестран не может выполнять какую-либо деятельность, если желчь не изливается в кишечник.
- Если вы страдаете фенилкетонурией, заболеванием, характеризующимся «накоплением фениланилина в тканях и жидкостях организма», поскольку Квестран содержит аспартам, который является источником фениланилина (см. Раздел «Квестран содержит аспартам»).
- Если вы беременны, считаете, что беременны или кормите грудью (см. Раздел «Беременность и кормление грудью»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Квестрана
Перед приемом Квестрана проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите своему врачу:
- если вы страдаете повышенным уровнем холестерина в крови в результате следующих заболеваний (вторичная гиперхолестеринемия):
- гипотиреоз (нарушение функции щитовидной железы, которая вырабатывает меньше гормонов щитовидной железы, чем следовало бы),
- сахарный диабет (изменение уровня сахара в крови),
- нефротический синдром (изменения в почках, приводящие к потере белка с мочой),
- диспротеинемия (изменение количества и качества белков в крови)
- непроходимость печеночных ходов (система транспорта желчи).
В этих случаях врач назначит соответствующие методы лечения и порекомендует вам соблюдать адекватную диету, контролировать массу тела и лечить любые другие проблемы, которые могут привести к гиперхолестеринемии;
- если вы страдаете запором, поскольку холестирамин может усугубить его; в случае запора ваш врач может снизить дозу холестирамина из-за риска закупорки стула (фекальное заклинивание);
- если у вас есть признаки ишемической болезни сердца (сосуды, по которым кровь течет к сердцу), при которых следует избегать дефекации. В этих случаях ваш врач скорректирует дозу Квестрана, чтобы предотвратить запор.
В течение первых месяцев терапии ваш врач будет часто оценивать уровень холестерина в крови; впоследствии он может подвергаться периодическим проверкам. Он также проверит уровень триглицеридов в крови на предмет каких-либо значительных изменений.
Если вы длительное время принимаете Квестран:
- Ваш врач рассмотрит возможность дополнения вашего рациона витаминами A, D и K, поскольку лекарство может мешать перевариванию и всасыванию жиров и жирорастворимых витаминов (витамин A, D, K и K1) и увеличивать риск потери крови, вызванной дефицитом витамина К;
- Ваш врач рассмотрит возможность назначения вам фолиевой кислоты, поскольку в сыворотке или эритроцитах может наблюдаться снижение уровня фолиевой кислоты (витамина B);
- высокие количества квестрана (холестерамина) могут привести к гиперхлоремическому ацидозу (накоплению кислот в организме, вызванному потерей большого количества жидкости), особенно у детей и молодых пациентов;
- Квестран может увеличивать выведение кальция с мочой и, следовательно, также из-за возможного нарушения абсорбции витамина D может увеличивать риск остеопороза (уменьшение костной массы и ухудшение состояния костной ткани).
Возможные последствия гиперхолестеринемии
Люди с высоким уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемия) могут в любое время испытать:
- ксантомы (скопления жировых веществ в коже),
- артериит (воспаление артерий),
- тромбофлебит (воспаление поверхностных вен с последующим образованием тромба),
- инфаркт миокарда (гибель части сердечной мышцы),
- ишемия миокарда (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы),
- отек (скопление жидкости в тканях),
- увеит (воспаление глаз),
- парестезия (изменение чувствительности конечностей или других частей тела),
- хромота (хромота),
- боль в мышцах,
- одышка (одышка),
- головокружение,
- сонливость,
- усталость.
Эти проявления также могут появиться во время терапии Квестраном и не связаны с приемом лекарства.
Дети и подростки
Ваш врач будет осторожно назначать Квестран пациентам в возрасте до 18 лет, поскольку долгосрочные эффекты в этой возрастной группе неизвестны. Следует учитывать возможное влияние Квестрана на всасывание витаминов и электролитов (см. Предупреждения и меры предосторожности).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Квестрана
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- фенилбутазон (лекарство, используемое для лечения боли и воспалений),
- варфарин (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов),
- хлоротиазид (мочегонное средство),
- тетрациклины (антибактериальные препараты),
- пенициллин G (антибиотик),
- фенобарбитал (лекарство, используемое при лечении эпилепсии из-за его способности контролировать неконтролируемые движения тела, судороги),
- препараты щитовидной железы и тироксина (лекарства, применяемые для лечения дисфункции щитовидной железы),
- дигиталис (лекарство, применяемое для лечения сердечной недостаточности).
Квестран может задерживать или уменьшать всасывание этих лекарств. Ваш врач посоветует вам принимать перечисленные выше лекарства за 1 час до приема Квестрана или через 4-6 часов после, и в любом случае как можно дольше.
Кроме того, если вы принимаете дигиталис и прекращаете лечение Квестраном, а затем возобновляете или прекращаете его, может наблюдаться увеличение абсорбции дигиталиса, что представляет опасность для здоровья.
Кроме того, сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- пероральные антикоагулянты (лекарства, используемые для предотвращения свертывания крови),
- лекарства, которые проходят из печени в кишечник, а затем обратно в печень (например, эстроген) в вашем организме, поскольку Квестран может влиять на действие этих лекарств.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность, или если вы кормите грудью, не принимайте Квестран.
При приеме во время беременности Квестран может нанести вред нерожденному ребенку. Если принимать во время грудного вскармливания, нарушение усвоения жирорастворимых витаминов в организме матери также может повлиять на ребенка.
Вождение и использование машин
Квестран не оказывает отрицательного влияния на вождение и использование машин.
Квестран содержит аспартам
Это лекарство содержит источник фенилаланина (аспартама). Он может быть вредным для вас, если у вас фенилкетонурия (см. Раздел «Не принимайте Квестран»).
Доза, способ и время приема Как применять Квестран: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Там рекомендуемая доза для снижения уровня холестерина в крови его принимают от 1 до 6 пакетиков в день. Оптимальная доза будет определена вашим врачом в зависимости от тяжести вашего заболевания.
Там рекомендуемая доза для уменьшения зуда, связанного с частичной закупоркой желчевыводящих путей, - 1-2 пакетика в день.
Принимайте Квестран перед едой.
Если вы принимаете другие лекарства, время приема Questran может быть изменено по мере необходимости, чтобы избежать помех (см. Раздел «Другие лекарства и Questran»).
В первые месяцы лечения, если ваш врач увеличит дозу, вас попросят проходить периодические тесты для проверки уровня холестерина, триглицеридов, жиров и липопротеинов (комбинации белков и жиров) в крови.
Использование у детей и подростков
Ваш врач будет проявлять осторожность при назначении Квестрана пациентам в возрасте до 18 лет, поскольку долгосрочные эффекты в этой возрастной группе неизвестны.
Дозу определит врач исходя из состояния здоровья ребенка. Обычно все начинается с одной дозы в день. Ваш врач будет увеличивать дозу каждые 5-6 дней, пока не будет достигнута необходимая для вашего ребенка доза.
Способ применения
- Не принимайте Квестран в порошковой форме.
- Смешайте содержимое пакетика Questran с водой, полностью обезжиренным молоком или фруктовым соком в стакане.
- Хорошо взболтать чайной ложкой.
- Перед употреблением подождите 10 минут, чтобы порошок впитал воду и образовалась однородная суспензия.
Продолжительность лечения
Врач определит продолжительность лечения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Квестрана
Если вы приняли больше Квестрана, чем предусмотрено
Если вы случайно приняли передозировку Квестрана, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Наибольший риск приема слишком большого количества Квестрана может заключаться в возможной закупорке кишечного тракта.
Если вы забыли принять Квестран
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Квестрана
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты ограничиваются желудочно-кишечным трактом (желудок и кишечник).
Запор является наиболее частым последствием. Если вы пожилой человек (старше 60 лет) и получаете лечение высокими дозами, вы более склонны к запору. Многие случаи запора являются легкими, временными и поддаются лечению с помощью традиционных методов лечения. В случае запора обратитесь к врачу, который оценит возможное снижение дозировки или прерывание лечения, чтобы избежать ухудшения геморроидальных нарушений (расширение ректальных и анусовых вен) или явления кишечной непроходимости.
Если вы страдаете ишемической болезнью сердца (сосуды, по которым кровь идет к сердцу), вам нужно избегать проблем, связанных с тяжелым запором.
Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться, частота которых неизвестна, включают:
Воздействие на ротовую полость, желудок и кишечник
- Боль и вздутие живота
- Чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике (метеоризм)
- Тошнота
- Его рвало
- Понос
- Ощущение жжения за грудиной (изжога)
- Затруднение пищеварения (диспепсия) и прохождение стула с чрезмерным содержанием непереваренных жиров (стеаторея)
- Острые нарушения в области живота из-за образования пастообразной массы в поперечной ободочной кишке
- Потеря крови из желудка и кишечника
- Темный стул
- Кровопотеря из-за геморроя и / или поражения внутренних стенок желудка и двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальные язвы)
- Затрудненное или болезненное глотание (дисфагия)
- Иккинг
- Обострение гастродуоденальной язвы
- Изменение вкуса
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- Боль и кровотечение в прямой кишке (терминальной части кишечника)
- Воспаление одного или нескольких дивертикулов, небольших карманов, образующихся в терминальной части кишечника (дивертикулит)
- Выдувание изо рта (отрыжка)
- Кровоточивость десен
- Кариес
Эффекты, влияющие на обмен веществ и железы
- Отсутствие или снижение аппетита (анорексия)
- Склонность к кровотечению из-за снижения содержания протромбина в крови (дефицит витамина К)
- Дефицит витамина А (снижение остроты зрения в ночное время) и витамина D
- Изменения массы тела
- Синдром, вызывающий задержку жидкости, приводящую к отеку (отеку)
- Повышенное сексуальное желание
- Увеличение желез (отек желез)
- Накопление кислот в организме из-за потери большого количества жидкости (гиперхлоремический ацидоз)
Воздействие на печень и желчь
- Формирование комков, богатых кальцием, с кальцификацией желчного пузыря (однако это может быть связано не с приемом Квестрана, а с уже существующим повреждением печени)
- Сильная боль в животе, вызванная наличием твердых агрегатов (камней) в желчных путях (желчная колика)
Воздействие на кожу
- Раздражение и поражения кожи, языка и области вокруг ануса.
Эффекты, влияющие на диагностические тесты
- Нарушения в работе печени
Эффекты, влияющие на кровь
- Увеличение или уменьшение протромбинового времени (время, необходимое для свертывания крови)
- Кровоизлияния в подкожные ткани из-за ушибов (синяков)
- Снижение количества гемоглобина в крови (анемия)
Эффекты, влияющие на иммунную систему, защитную систему организма
- Появление красных или белых шишек разного размера, которые могут сопровождаться зудом (крапивница).
- Астма
- Одышка (одышка)
- Сокращение мышц, выстилающих дыхательные пути и затрудняющих дыхание (бронхоспазм)
Эффекты, влияющие на мышцы и кости
- Боль в спине (боль в пояснице)
- Боль в мышцах и суставах
- Хроническое воспаление суставов, приводящее к боли и отеку (артрит)
- Снижение костной массы и ухудшение состояния костной ткани (остеопороз)
Эффекты, влияющие на нервную систему
- Головная боль
- Беспокойство
- Головокружение
- Нарушение баланса
- Недостаток или потеря мышечной силы (астения)
- Раздражающее ощущение звона в ушах (тиннитус)
- Временная потеря сознания (обморок)
- Сонливость
- Сильная боль, вызванная воспалением одного или нескольких нервов бедренной кости (бедренная невралгия)
- Изменения ощущения конечностей или других частей тела (парестезия)
Эффекты, влияющие на глаза
- Воспаление глаза (увеит)
Воздействие на почки и мочевыводящие пути
- Наличие крови в моче (гематурия)
- Затрудненное мочеиспускание (дизурия)
- «Пригоревший» запах в моче
- Выведение мочи (диурез)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в оригинальной упаковке. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Questran
- Действующее вещество - холестирамина гидрохлорид. Каждый пакетик содержит 4 г холестирамина.
- Другие ингредиенты: альгинат пропиленгликоля, безводная лимонная кислота, апельсиновый ароматизатор, ксантановая камедь, аспартам (см. Раздел «Квестран содержит аспартам») и безводный коллоидный диоксид кремния.
Как выглядит Квестран и что содержится в упаковке
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь упакован в пакетики. В каждой коробке 12 пакетиков.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
QUESTRAN 4 G ПОРОШОК ДЛЯ ОСТАЛЬНОЙ ПОДВЕСКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один пакетик содержит:
Действующее вещество: холестирамина гидрохлорид, равный 4 г холестирамина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
КВЕСТРАН указывается:
- у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, с гиперхолестеринемией, связанной с гипертриглицеридемией, когда первая представляет собой главную терапевтическую проблему, во всех случаях, которые не поддаются лечению только диетическим лечением.
- у пациентов с частичной обструкцией желчевыводящих путей: для снятия зуда, связанного с обструкцией.
Квестран также может быть полезен для снижения уровня холестерина у пациентов с гиперхолестеринемией и гипертриглицеридемией, но не показан, если первичным изменением является только гипертриглицеридемия.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: рекомендуемая доза для взрослых составляет от 1 до 6 пакетиков в день до еды. Оптимальная дозировка будет определена врачом в зависимости от тяжести заболевания.
При лечении зуда, связанного с частичной обструкцией желчевыводящих путей, доза составляет 1-2 пакетика в день. Рекомендуемое время приема - во время еды, но оно может быть изменено в соответствии с необходимостью избежать вмешательства в другие лекарства. Увеличение дозировки Рекомендуется делать это постепенно и проводить периодические проверки уровня липидов и липопротеинов.
Дети: Необходимо соблюдать осторожность, поскольку точная дозировка для детей не установлена. Дозировка должна определяться в каждом конкретном случае с учетом того, что долгосрочные эффекты лекарственного средства у педиатрических пациентов еще не известны.
Для уменьшения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта полезно начинать терапию у детей с 1 суточной дозы Квестрана. Затем дозировка будет увеличиваться каждые 5-6 дней до достижения желаемого терапевтического эффекта. Всегда следует учитывать возможное влияние холестирамина на всасывание витаминов и электролитов.
04.3 Противопоказания
Квестран противопоказан пациентам с полной непроходимостью желчевыводящих путей, поскольку он не может проявлять никакой активности, если желчь не секретируется в кишечнике, а также пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Из-за наличия аспартама (30 мг в каждом саше), источника фенилаланина, препарат противопоказан при фенилкетонурии.
Противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Гиперхолестеринемия в любое время может проявляться такими проявлениями, как: ксантомы, артериит, тромбофлебит, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, отек, увеит, парестезия, хромота, мышечные боли, одышка, головокружение, сонливость, утомляемость.
Эти проявления также могут возникать во время терапии Квестраном и не коррелируют с приемом препарата.
Перед началом лечения КВЕСТРАНОМ рекомендуется убедиться в наличии вторичной гиперхолестеринемии, связанной с: гипотиреозом, сахарным диабетом, нефротическим синдромом, диспротеинемией и обструкцией печеночного тракта, и назначить соответствующую терапию. Кроме того, перед началом лечения Квестраном рекомендуется рекомендуется прибегать к соответствующему режиму питания, контролю массы тела и лечению любых других заболеваний, которые могут вызывать гиперхолестеринемию. В течение первых месяцев терапии следует часто проверять уровень холестерина в сыворотке крови; впоследствии желательны периодические проверки, которые позволят позволяют установить вариации уровней холестерина в сыворотке, в соответствии с которыми может быть соответствующим образом изменен график дозировки. Уровни триглицеридов также следует периодически проверять для выявления каких-либо значительных изменений. Дозировки холестирамина выше 24 г в день может помешать нормальному усвоению жиров. С КВЕСТРАНОМ заметные результаты можно получить уже с первого месяца терапии; Для сохранения достигнутых результатов лечение необходимо продолжить. Хроническое употребление КВЕСТРАНА может нарушать пищеварение, всасывание жиров и жирорастворимых витаминов (витамины A, D, K, K1) и вызывать повышенную склонность к кровотечениям из-за гипопротромбинемии, вызванной дефицитом витамина. K. Этот тип симптоматики дает немедленное реагирование. к парентеральному введению витамина К, и рецидивы можно предотвратить пероральным приемом витамина К по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после введения холестирамина. В случаях длительного приема рекомендуется рассмотреть возможность адекватной интеграции витаминов A и D. После длительных периодов приема также наблюдалось снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке или эритроцитах. В этих случаях необходимо оценить возможность введения фолиевой кислоты. Из-за действия гидрохлоридного радикала высокие количества холестирамина могут привести к гиперхлоремическому ацидозу, особенно у детей и молодых пациентов. Препарат может увеличить выведение кальция с мочой и, следовательно, также из-за возможного нарушения всасывания витамина D, может увеличить риск остеопороза. Холестирамин может вызвать или усугубить уже существовавший запор или связанное с ним состояние, такое как геморрой. У пациентов с запорами дозу холестирамина следует уменьшить из-за возможности заклинивания. У пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, которым следует избегать попыток дефекации, следует скорректировать дозировку Квестрана, чтобы предотвратить запор.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
КЕСТРАН может задерживать или уменьшать всасывание некоторых лекарств (фенилбутазон, варфарин, хлоротиазид, тетрациклины, пенициллин G, фенобарбитал, препараты щитовидной железы, тироксина и наперстянки). Поэтому рекомендуется принимать эти лекарства за 1 час до приема Квестрана или за 4-6 часов. часов спустя, в любом случае на максимально возможной дистанции времени. В случае прекращения лечения или прекращения лечения холестирамином, рассмотрите риск для здоровья пациентов, принимающих токсичные лекарства, такие как наперстянка, так как это может увеличить абсорбцию наперстянки. Особые меры предосторожности следует соблюдать в случае одновременного применения холестирамина и пероральных антикоагулянтов. , QUESTRAN может взаимодействовать с лекарствами (например, эстрогенами), которые, как и желчные кислоты, подвергаются энтеро-печеночной циркуляции.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность: не применять при известной или предполагаемой беременности. Хотя КВЕСТРАН не всасывается в кровоток и, следовательно, нет оснований для вреда плоду, контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось. Из-за известного влияния на усвоение жирорастворимых витаминов КВЕСТРАН может быть вредным для плода, даже если витаминные добавки вводятся одновременно.
Кормление грудью: не используйте КВЕСТРАН во время грудного вскармливания. Нарушение усвоения жирорастворимых витаминов в организме матери также может повлиять на ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частые побочные реакции ограничиваются желудочно-кишечным трактом. Запор - явление, которое повторяется чаще всего. Предрасполагающими факторами являются очень высокая дозировка и преклонный возраст (старше 60 лет).
Многие случаи запора легкие, преходящие, и их легко контролировать с помощью обычных методов лечения. У некоторых пациентов может потребоваться временное снижение дозировки и, в наиболее устойчивых случаях, прерывание лечения, чтобы предотвратить кишечную непроходимость или обострение геморроидальных нарушений.
У пациентов с клиническими признаками ишемической болезни сердца следует избегать проблем, связанных с тяжелым запором. Другими менее частыми побочными реакциями являются: боль и вздутие живота, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, изжога, анорексия, диспепсия и стеаторея, панкреатит, склонность к кровотечениям из-за гипопротромбинемии (дефицит витамина К), дефицит витамина А (снижение зрения в крови во время ночь) и витамин D, гиперхлоремический ацидоз у детей и остеопороз. Раздражение и высыпания на коже, языке и перианальной области. Сообщалось о редких случаях постмаркетинговой кишечной непроходимости, включая два случая смерти среди детей.
У пациентов, получавших холестирамин, в желчных путях были обнаружены небольшие кальцифицирующие агломераты с кальцификацией желчного пузыря. Однако это может быть связано не с употреблением наркотиков, а с уже существующим повреждением печени.
Каждый из трех пациентов, принимавших холестирамин, испытывал желчную колику. Другой человек с диагнозом острый дискомфорт в животе показал при рентгенологическом исследовании пастообразную массу в поперечной ободочной кишке.
К другим побочным эффектам, не обязательно связанным с препаратом, относятся:
Желудочно-кишечные расстройства: желудочно-кишечные и ректальные кровотечения, темный стул, геморроидальные и / или гастродуоденальные язвенные кровотечения, дисфагия, икота, обострение язвенной болезни, нарушение вкуса, панкреатит, боль в прямой кишке, дивертикулит, отрыжка, гиперхлоремический ацидоз.
Обследования: нарушение функции печени;
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: увеличение или уменьшение протромбинового времени, экхимозы, анемия;
Со стороны иммунной системы: крапивница, астма, одышка, бронхоспазм;
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в пояснице, боли в мышцах и суставах, артрит;
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, беспокойство, головокружение, нарушение равновесия, астения, шум в ушах, обморок, сонливость,
бедренная невралгия, парестезия.
Со стороны глаз: увеит;
Со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, дизурия, «жгучий» запах в моче, диурез;
Прочее: похудание и увеличение веса, повышение либидо, отек желез, отек, кровотечение десен, кариес.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
В случае передозировки наибольший риск представляет возможная непроходимость кишечного тракта. В этих случаях назначаемая терапия будет определяться местоположением, степенью потенциальной обструкции и наличием или отсутствием нормальной моторики.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гипохолестеринемические и гипотиглицеридемические средства. Секвестранты желчных кислот. Код УВД: C10AC01.
Холестерин - самый важный и, вероятно, единственный предшественник желчных кислот.Во время нормального пищеварения желчные кислоты секретируются в кишечнике, по большей части реабсорбируются и через портальную циркуляцию возвращаются в печень.
Холестирамин, анионообменная смола в форме гидрохлорида, абсорбируется и соединяется с желчными кислотами в кишечнике, образуя нерастворимый комплекс, который выводится с фекалиями. Это приводит к непрерывному, даже если частичному, удалению желчных кислот из энтерогепатической циркуляции, предотвращая их их реабсорбция.Увеличенная потеря желчных кислот с калом из-за приема КВЕСТРАНА приводит к большему окислению холестерина до желчных кислот, снижению бета-липопротеидов, ЛПНП, уровня холестерина в сыворотке крови. Несмотря на то, что КВЕСТРАН вызывает повышение синтеза холестерина в печени, наблюдается снижение его уровня в плазме крови.
05.2 Фармакокинетические свойства
Холестирамин не всасывается из ЖКТ.
У пациентов с частичной обструкцией желчных путей снижение уровня желчных кислот в сыворотке крови за счет Квестрана снижает отложение желчных кислот в дерме, что приводит к уменьшению зуда.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Были проведены исследования на лабораторных животных (крысах), в которых холестирамин использовался как средство для определения роли различных факторов (жиров, желчи, микробиологической флоры) в развитии опухолей кишечника, экспериментально вызванных сильнодействующими канцерогенами; наблюдаемая частота этих опухолей была выше у крыс, принимавших холестираминовую смолу в связи с экспериментальными факторами, чем в контрольной группе.
Соответствие этих лабораторных тестов, проведенных на крысах, с клиническим применением КВЕСТРАНА не известно.
Долгосрочные и крупные тематические исследования на людях не показали никаких доказательств или различий в токсичности, включая частоту опухолей, между субъектами, получавшими QUESTRAN, и пациентами, получавшими плацебо.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Альгинат пропиленгликоля, безводная лимонная кислота, апельсиновый ароматизатор, ксантановая камедь, аспартам, безводный коллоидный диоксид кремния.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка, содержащая 12 пакетиков.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Не принимайте КЕСТРАН в порошкообразной форме: смешайте воду, обезжиренное молоко или фруктовый сок в стакане с содержимым саше КВЕСТРАН. Хорошо взболтать чайной ложкой.
Перед употреблением подождите 10 минут, чтобы порошок впитал воду и таким образом образовалась однородная суспензия.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Виа Вирджилио Марозо, 50 - Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Квестран 4 г порошок для приготовления суспензии для приема внутрь - 12 пакетиков AIC № 023014018.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2012 г.
