Активные ингредиенты: флурбипрофен.
ФРОБЕН 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
ФРОБЕН 5 мг / мл сироп
ФРОБЕН 100 мг суппозитории
ФРОБЕН 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
ФРОБЕН 100 мг шипучие гранулы
Пакеты-вкладыши Froben доступны для упаковок следующих размеров: - ФРОБЕН 100 мг таблетки, покрытые оболочкой, ФРОБЕН 5 мг / мл сироп, ФРОБЕН 100 мг суппозитории, ФРОБЕН 200 мг капсулы пролонгированного действия, ФРОБЕН 100 мг Шипучие гранулы
- ФРОБЕН 0,25% Ополаскиватель для полости рта, ФРОБЕН 0,25% Раствор для распыления
Почему используется Фробен? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Нестероидное противовоспалительное-противоревматическое средство.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
ФРОБЕН - противовоспалительный препарат, относящийся к классу НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), который оказывает сильное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
Благодаря высокой антипростагландиновой активности, ФРОБЕН используется во всех тех патологических состояниях, при которых воспалительный компонент преобладает и выборочно в: флебологии, гинекологии, пульмонологии, ревматологии, травматологии, ортопедии и т. Д.
Противопоказания Когда нельзя использовать Фробен
Флурбипрофен противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью (астма, крапивница или аллергический тип) к флурбипрофену или любому из вспомогательных веществ, а также к аспирину или другим НПВП.
Флурбипрофен также противопоказан пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с предыдущим лечением НПВП.
Флурбипрофен не следует принимать пациентам с активным или анамнестическим язвенным колитом, болезнью Крона, рецидивирующей язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением (определяемым как два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Флурбипрофен противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью.
Третий триместр беременности
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фробена
Флурбипрофен следует назначать с осторожностью пациентам с язвенной болезнью и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостриться.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше с увеличением дозы флурбипрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением и перфорацией, а также у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.
Сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, язве или перфорации при применении всех НПВП в любое время во время лечения. Эти побочные эффекты могут быть фатальными и могут возникать с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях) на начальных этапах лечения.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках). Одновременное применение защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) должно следует рассматривать для этих пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. ниже и раздел «Взаимодействие»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Фробен, лечение следует прекратить.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Данных недостаточно. исключить аналогичный риск для флурбипрофена.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить флурбипрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Флурбипрофен, как и другие НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.
Кожные реакции
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП. На ранних этапах терапии пациенты, по-видимому, подвергаются более высокому риску: l «Начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием флурбипрофена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Другие реакции
Следует соблюдать осторожность при начале лечения НПВП, таких как флурбипрофен, у пациентов со значительным обезвоживанием.
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с сильно сниженной функцией почек, сердца или печени, поскольку применение НПВП может привести к ухудшению функции почек.
У таких пациентов следует поддерживать как можно более низкую дозировку и контролировать функцию почек.
Сообщалось о случаях бронхоспазма при применении флурбипрофена у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Фробена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта. Следует обратить внимание на пациентов, получавших любое из перечисленных ниже лекарств, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о взаимодействии.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможное острое нарушение функции почек. неэффективность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих флурбипрофен одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и на периодической основе в дальнейшем.
Сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать степень клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме.
Антикоагулянты, такие как варфарин: усиление антикоагулянтного эффекта.
Аспирин: Как и в случае с другими лекарственными средствами, содержащими НПВП, одновременный прием флурбипрофена и аспирина обычно не рекомендуется из-за возможности усиления побочных эффектов.
Антиагрегационные агенты: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Соли лития: уменьшение удаления лития.
Метотрексат: следует соблюдать осторожность при одновременном применении флурбипрофена и метотрексата, поскольку НПВП могут повышать уровень метотрексата.
Циклоспорины: повышенный риск нефротоксичности при приеме НПВП.
Кортикостероиды: повышенный риск развития язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения при приеме НПВП.
Ингибиторы Цокс-2 и другие НПВП: следует избегать одновременного применения других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за потенциальных аддитивных эффектов.
Хинолоновые антибиотики: результаты исследований на животных показывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с использованием хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
Мифепристон: НПВП не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффекты мифепристона.
Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении с НПВП.
Зидовудин: повышенный риск токсического действия на кровь при одновременном применении с НПВП. Имеются данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и другие НПВП.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности флурбипрофен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если флурбипрофен используется женщиной, пытающейся зачать ребенка, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- Сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- Почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
- Возможное продление времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
- Подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов. Следовательно, флурбипрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Флурбипрофен выделяется с грудным молоком; однако выводимое количество составляет лишь небольшую часть материнской дозы. Кормящим матерям не рекомендуется прием флурбипрофена.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Это не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки содержат лактозу и сахарозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать это лекарство.
Сироп содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Сироп содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Дозировка и способ применения Как применять Фробен: Дозировка
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»).
ОСТРАЛЬНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ФОРМЫ:
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет от 150 до 200 мг в день в два, три или четыре приема или за один прием для капсул с пролонгированным высвобождением. У пациентов с тяжелыми симптомами или с недавним заболеванием или во время обострений общая суточная доза может быть увеличена до 300 мг в несколько приемов. Капсулы с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно вечером после еды.
В случае дисменореи дозу 100 мг можно принимать при появлении симптомов, а затем 50 или 100 мг каждые 4-6 ч. Максимальная общая доза не должна превышать 300 мг.
Пожилые граждане
Пожилые люди подвергаются большему риску серьезных последствий от побочных реакций. Хотя флурбипрофен обычно хорошо переносится пожилыми людьми, некоторые пациенты, особенно с нарушением функции почек, могут выводить НПВП медленнее, чем обычно. В этих случаях флурбипрофен следует принимать с осторожностью, а дозировку следует определять индивидуально.
Если прием НПВП считается необходимым, следует принять самую низкую дозу и тщательно наблюдать за пациентами.
Дети (6-12 лет)
Рекомендуемая детям лекарственная форма - сироп. Рекомендуемая доза составляет 3-4 мг / кг / день в несколько приемов.
СУППОЗИТОРИИ
Взрослые и дети старше 12 лет
Для ректального введения. Суппозиторий можно вводить два раза в день или может заменить эквивалентную дозу пероральной терапии, чтобы обеспечить суточную дозу от 100 мг до 200 мг. В тяжелых или острых случаях общая суточная доза может быть увеличена до 300 мг отдельными приемами. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.
Пожилые граждане
Пожилые люди подвергаются большему риску серьезных последствий от побочных реакций. Хотя флурбипрофен обычно хорошо переносится пожилыми людьми, некоторые пациенты, особенно с нарушением функции почек, могут выводить НПВП медленнее, чем обычно. В этих случаях флурбипрофен следует принимать с осторожностью, а дозировку следует определять индивидуально.
Дети
Назначение суппозиториев на основе флурбипрофена не показано детям в возрасте до 12 лет.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фробена
Симптомы
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту и раздражение желудочно-кишечного тракта.
Уход
Лечение должно включать промывание желудка и, при необходимости, коррекцию электролитной картины сыворотки крови. Специфического антидота для флурбипрофена не существует. В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы FROBEN немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИМЕНЕНИЯ ФРОБЕНА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦИСТУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Froben
Как и все лекарства, ФРОБЕН может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Заболевания крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения, апластическая анемия и агранулоцитоз
Нарушения иммунной системы
Анафилаксия, ангионевротический отек, аллергическая реакция.
Психиатрические расстройства
Депрессия
Расстройства нервной системы
Головокружение, нарушения мозгового кровообращения, нарушения зрения, неврит зрительного нерва, мигрень, парестезия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, недомогание, утомляемость и сонливость.
Акустические и лабиринтные нарушения
Тиннитус
Сердечно-сосудистые заболевания
Отеки, гипертония и сердечная недостаточность
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что прием некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в случае длительного лечения) может быть связан с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Реактивность дыхательных путей (астма, бронхоспазм и одышка)
Желудочно-кишечные расстройства
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер.
После приема флурбипрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострениях колита и болезни Крона (см. Раздел «Противопоказания»). Реже наблюдались гастрит, язвенная болезнь, перфорация и язвенное кровотечение. При приеме суппозиториев может возникнуть местное раздражение. О случаях панкреатита сообщалось очень редко.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Кожные заболевания, включая сыпь, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко буллезный дерматоз (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
Во время клинических испытаний пластырей с флурбипрофеном наиболее частыми побочными реакциями были местные кожные реакции (включая покраснение, сыпь, зуд, сыпь, онемение и покалывание); однако заболеваемость была низкой (4,6%).
Заболевания почек и мочевыделительной системы
Нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Как и в случае с другими НПВП, сообщалось о редких случаях почечной недостаточности.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Предупреждение: не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Сироп Фробен 5мг / мл годен в течение 6 месяцев после первого вскрытия.
Таблетки, покрытые оболочкой, сироп: хранить при температуре не выше 25 ° С.
Твердые капсулы пролонгированного действия: без специальных мер предосторожности при хранении.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
ФРОБЕН 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
В одной таблетке содержится: действующее вещество: флурбипрофен 100,0 мг. Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, кукурузный крахмал, карнаубский воск, глюкоза, сандракка, лактоза, стеарат магния, повидон, сахароза, безводный коллоидный диоксид кремния, тальк, диоксид титана.
ФРОБЕН 5 мг / мл сироп
В 100 мл сиропа содержится: действующее вещество флурбипрофен 0,5 г. Вспомогательные вещества: вода очищенная, пропиленгликоль, ароматизатор натуральный банан, кармеллоза натрия, глицерин, левоментол, метилпарагидроксибензоат, цитрат натрия, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, сахаринат натрия.
ФРОБЕН 100 мг суппозитории
Один суппозиторий содержит: действующее вещество: флурбипрофен 100,0 мг. Вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды.
ФРОБЕН 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Одна капсула 200 мг содержит: действующее вещество: флурбипрофен микрокапсулированный 200,0 мг. Вспомогательные вещества: силлис коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, Eudragit RS 100, макрогол 6000, магния стеарат.
Состав капсулы: диоксид титана, желатин, хинолиновый желтый, глицерин, черный опакод, красный оксид железа.
ФРОБЕН 100 мг шипучие гранулы
Один пакетик содержит: действующее вещество: флурбипрофен 100 мг. Вспомогательные вещества: кислота лимонная, ароматизатор апельсин, макрогол 6000, сахарин натрия, сахароза, бикарбонат натрия, карбонат натрия.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
- Таблетки, покрытые оболочкой, в упаковках по 10 таблеток по 100 мг *
- Таблетки, покрытые оболочкой, в упаковках по 30 таблеток по 100 мг.
- Сироп 5 мг / мл во флаконе 160 мл
- Суппозитории в упаковках по 10 суппозиториев по 100 мг *
- Твердые капсулы пролонгированного действия в пачках по 20 капсул по 200 мг.
- Гранулы шипучие в упаковках по 10 пакетиков по 100 мг *
- Гранулы шипучие в упаковках по 30 пакетиков по 100 мг *
* нет на рынке
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФРОБЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
• ФРОБЕН 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активный принцип:
Флурбипрофен 100,0 мг
• ФРОБЕН 5 мг / мл сиропа
В 100 мл сиропа содержится:
Активный принцип:
Флурбипрофен 0,5 г
• Суппозитории ФРОБЕН 100 мг
Один суппозиторий содержит:
Активный принцип:
Флурбипрофен 100,0 мг
• Ополаскиватель для полости рта FROBEN 0,25%
В 100 мл раствора содержится:
Активный принцип:
Флурбипрофен 0,25 г
• ФРОБЕН 0,25% раствор для распыления.
В 100 мл раствора содержится:
Активный принцип:
Флурбипрофен 0,25 г
• ФРОБЕН 200 мг в твердых капсулах с пролонгированным действием.
Одна капсула содержит:
Активный принцип:
Микрокапсулированный флурбипрофен 200,0 мг
• ФРОБЕН 100 мг шипучие гранулы
Один пакетик содержит:
Активный принцип:
Флурбипрофен 100,0 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой, сироп, суппозитории, жидкость для полоскания рта, раствор для небулайзера, твердые капсулы с пролонгированным высвобождением, шипучие гранулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ФРОБЕН - противовоспалительный препарат, относящийся к классу НПВП, который оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
Благодаря высокой антипростагландиновой активности, ФРОБЕН используется при всех тех патологических состояниях, при которых воспалительный компонент преобладает и выборочно в: флебологии, гинекологии, пульмонологии, ревматологии, травматологии, ортопедии и т. Д.
Ополаскиватель для полости рта FROBEN 0,25% и раствор FROBEN 0,25% для распыления используются для симптоматического лечения ирритативно-воспалительных состояний, также связанных с болью в ротоглотке (например, гингивит, стоматит, фарингит), а также как следствие консервативной стоматологической терапии или экстрактивных средств.
04.2 Дозировка и способ применения
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
ОСТРАЛЬНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ФОРМЫ:
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет от 150 до 200 мг в день в два, три или четыре приема или за один прием для капсул с пролонгированным высвобождением. У пациентов с тяжелыми симптомами или с недавним заболеванием или во время обострений общая суточная доза может быть увеличена до 300 мг в несколько приемов. Капсулы с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно вечером после еды.
В случае дисменореи дозу 100 мг можно принимать при появлении симптомов, а затем 50 или 100 мг каждые 4-6 ч. Максимальная общая доза не должна превышать 300 мг.
Пожилые граждане
Пожилые люди подвергаются большему риску серьезных последствий от побочных реакций. Хотя флурбипрофен обычно хорошо переносится пожилыми людьми, некоторые пациенты, особенно с нарушением функции почек, могут выводить НПВП медленнее, чем обычно. В этих случаях флурбипрофен следует принимать с осторожностью, а дозировку следует определять индивидуально.
Если прием НПВП считается необходимым, следует принять самую низкую дозу и тщательно наблюдать за пациентами.
Дети (6-12 лет)
Рекомендуемая детям лекарственная форма - сироп. Рекомендуемая доза составляет 3-4 мг / кг / день в несколько приемов.
СУППОЗИТОРИИ
Взрослые и дети старше 12 лет
Для ректального введения. Суппозиторий можно вводить два раза в день или может заменить эквивалентную дозу пероральной терапии, чтобы обеспечить суточную дозу от 100 мг до 200 мг. В тяжелых или острых случаях общая суточная доза может быть увеличена до 300 мг отдельными приемами. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.
Пожилые граждане
Пожилые люди подвергаются большему риску серьезных последствий от побочных реакций. Хотя флурбипрофен обычно хорошо переносится пожилыми людьми, некоторые пациенты, особенно с нарушением функции почек, могут выводить НПВП медленнее, чем обычно. В этих случаях флурбипрофен следует принимать с осторожностью, а дозировку следует определять индивидуально.
Дети
Назначение суппозиториев на основе флурбипрофена не показано детям в возрасте до 12 лет.
Полоскание рта
Рекомендуемая доза - два или три полоскания в день с 10 мл жидкости для полоскания рта. Его можно разбавить водой.
РЕШЕНИЕ ДЛЯ НЕБУЛИЗАЦИИ
Рекомендуемая доза - 2 распыления 3 раза в день, адресованные непосредственно на пораженный участок.
04.3 Противопоказания
Флурбипрофен противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью (астма, крапивница или аллергический тип) к флурбипрофену или любому из вспомогательных веществ, а также к аспирину или другим НПВП. Флурбипрофен также противопоказан пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с предыдущим лечением НПВП.
Флурбипрофен не следует принимать пациентам с активным или анамнестическим язвенным колитом, болезнью Крона, рецидивирующей язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением (определяемым как два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Флурбипрофен противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью.
Третий триместр беременности
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Желудочно-кишечные эффекты
Флурбипрофен следует назначать с осторожностью пациентам с язвенной болезнью и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостриться.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше с увеличением дозы флурбипрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением и перфорацией, а также у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.
Сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, язве или перфорации при применении всех НПВП в любое время во время лечения. Эти побочные эффекты могут быть фатальными и могут возникать с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях) на начальных этапах лечения.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Этим пациентам, а также пациентам, принимающим аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Фробен, лечение следует прекратить.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Данных недостаточно. исключить аналогичный риск для флурбипрофена.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить флурбипрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Флурбипрофен, как и другие НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.
Кожные реакции
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются более высокому риску на ранних этапах терапии.: Начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием флурбипрофена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Другие реакции
Следует соблюдать осторожность при начале лечения НПВП, таких как флурбипрофен, у пациентов со значительным обезвоживанием.
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с сильно сниженной функцией почек, сердца или печени, так как использование НПВП может привести к ухудшению функции почек. У таких пациентов дозировка должна быть как можно более низкой, а функция почек должна быть снижена. контролируется.
Сообщалось о случаях бронхоспазма при применении флурбипрофена у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
В рекомендуемых дозах возможное проглатывание 0,25% жидкости для полоскания рта ФРОБЕН и 0,25% раствора ФРОБЕН для распыления не причиняет никакого вреда пациенту, поскольку эти дозы намного ниже, чем при однократной системной дозировке продукта.
Использование жидкости для полоскания рта FROBEN 0,25% и раствора FROBEN 0,25% для распыления, особенно если длительное, может вызвать явления сенсибилизации или местное раздражение; в таких случаях необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, чтобы установить, при необходимости, соответствующая терапия.
Не используйте для длительного лечения. После коротких периодов лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки содержат лактозу и сахарозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать это лекарство.
Сироп содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Сироп, жидкость для полоскания рта и небулайзер содержат пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует обратить внимание на пациентов, получавших любое из перечисленных ниже лекарств, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о взаимодействии.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих флурбипрофен одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и на периодической основе в дальнейшем.
Сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать степень клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме.
Антикоагулянты, такие как варфарин: усиление антикоагулянтного эффекта.
Аспирин: Как и в случае с другими лекарственными средствами, содержащими НПВП, одновременный прием флурбипрофена и аспирина обычно не рекомендуется из-за возможности усиления побочных эффектов.
Антиагрегационные агенты: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Соли лития: уменьшение удаления лития.
Метотрексат: следует соблюдать осторожность при одновременном применении флурбипрофена и метотрексата, поскольку НПВП могут повышать уровень метотрексата.
Циклоспорины: повышенный риск нефротоксичности при приеме НПВП.
Кортикостероиды: повышенный риск развития язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения при приеме НПВП.
Ингибиторы Цокс-2 и другие НПВП: следует избегать одновременного применения других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за потенциальных аддитивных эффектов.
Хинолоновые антибиотики: результаты исследований на животных показывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с использованием хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
Мифепристон: НПВП не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффекты мифепристона.
Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении с НПВП.
Зидовудин: повышенный риск токсического действия на кровь при одновременном применении с НПВП. Имеются данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и другие НПВП.
ФРОБЕН 0,25% ДЛЯ ПРОМЫВАНИЯ РТА И 0,25% РАСТВОР ДЛЯ НЕБУЛИЗАЦИИ
В рекомендуемых дозах не сообщалось о взаимодействии с другими лекарственными или другими препаратами. Однако сообщите своему врачу, если вы принимаете другие лекарства.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности флурбипрофен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если флурбипрофен используется женщиной, пытающейся зачать ребенка, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
• Сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• Почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
• Возможное продление времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
• Подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, флурбипрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Флурбипрофен выделяется с грудным молоком; однако выводимое количество составляет лишь небольшую часть материнской дозы. Кормящим матерям не рекомендуется прием флурбипрофена.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Это не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Заболевания крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения, апластическая анемия и агранулоцитоз
Нарушения иммунной системы
Анафилаксия, ангионевротический отек, аллергическая реакция.
Психиатрические расстройства
Депрессия
Расстройства нервной системы
Головокружение, нарушения мозгового кровообращения, нарушения зрения, неврит зрительного нерва, мигрень, парестезия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, недомогание, утомляемость и сонливость.
Акустические и лабиринтные нарушения
Тиннитус
Сердечно-сосудистые заболевания
Отеки, гипертония и сердечная недостаточность
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что прием некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в случае длительного лечения) может быть связан с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Реактивность дыхательных путей (астма, бронхоспазм и одышка)
Желудочно-кишечные расстройства
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер.
После приема флурбипрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострениях колита и болезни Крона (см. Раздел «Противопоказания»). Реже наблюдались гастрит, язвенная болезнь, перфорация и язвенное кровотечение. При приеме суппозиториев может возникнуть местное раздражение.
О случаях панкреатита сообщалось очень редко.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Кожные заболевания, включая сыпь, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко буллезный дерматоз (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
Во время клинических испытаний пластырей с флурбипрофеном наиболее частыми побочными реакциями были местные кожные реакции (включая покраснение, сыпь, зуд, сыпь, онемение и покалывание); однако заболеваемость была низкой (4,6%).
Заболевания почек и мочевыделительной системы
Нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Как и в случае с другими НПВП, сообщалось о редких случаях почечной недостаточности.
04.9 Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту и раздражение желудочно-кишечного тракта.
Уход
Лечение должно включать промывание желудка и, при необходимости, коррекцию электролитной картины сыворотки крови.
Специфического антидота для флурбипрофена не существует.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противовоспалительные и противоревматические препараты, стоматологические.
КОД УВД: M01AE09, A01AD11
Флурбипрофен обладает обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Считается, что это связано со способностью препарата подавлять синтез простагландинов.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема флурбипрофен легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, при этом пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 90 минут после приема внутрь. По сравнению с таблетками абсорбция из суппозиториев может быть более быстрой, но пиковые концентрации в сыворотке ниже.
Флурбипрофен примерно на 99% связан с белками и имеет период полувыведения около 3-4 ч. Скорость выведения флурбипрофена и двух его основных метаболитов с мочой, как в свободном, так и в конъюгированном состоянии, одинакова как в свободном, так и в конъюгированном состояниях. пероральный и ректальный пути введения. Метаболические паттерны также схожи с количественной точки зрения для обоих путей введения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты на животных показали, что флурбипрофен хорошо переносится. Тесты на острую токсичность при пероральном введении на различных видах животных показали, что LD50 флурбипрофена составляет 228-344 мг / кг. Введение НПВП беременным крысам может привести к ограничение артериального протока плода.
Долгосрочные клинические исследования не показали значительного воздействия на функцию печени или почек или на кроветворную систему.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
• ФРОБЕН 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Стеариновая кислота, кукурузный крахмал, карнаубский воск, глюкоза, сандракка, лактоза, стеарат магния, повидон, сахароза, безводный коллоидный диоксид кремния, тальк, диоксид титана.
• ФРОБЕН 5 мг / мл сиропа
Очищенная вода, пропиленгликоль, натуральный банановый ароматизатор, кармеллоза натрия, глицерин, левоментол, метилпарагидроксибензоат, цитрат натрия, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, сахаринат натрия.
• Суппозитории ФРОБЕН 100 мг
Твердые полусинтетические глицериды.
• 0,25% жидкость для полоскания рта FROBEN и 0,25% раствор FROBEN для распыления.
Очищенная вода, спирт, патентованный синий VE 131, глицерин, мятная эссенция, метилпара-гидроксибензоат, гидрогенизированное касторовое масло 40-полиоксиэтилената, бикарбонат калия, пропилпара-гидроксибензоат, сахаринат натрия, сорбитол.
• ФРОБЕН 200 мг в твердых капсулах с пролонгированным действием.
коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, Eudragit RS 100, макрогол 6000, стеарат магния.
Состав капсулы: диоксид титана, желатин, хинолиновый желтый, глицерин, черный опакод, красный оксид железа.
• ФРОБЕН 100 мг шипучие гранулы
Лимонная кислота, апельсиновый ароматизатор, макрогол 6000, сахарин натрия, сахароза, бикарбонат натрия, карбонат натрия.
06.2 Несовместимость
Нет известных химико-физических несовместимостей флурбипрофена с другими соединениями.
06.3 Срок действия
• Твердые капсулы пролонгированного действия, шипучие гранулы, сироп, жидкость для полоскания рта: 3 года.
• Таблетки, суппозитории, покрытые оболочкой: 5 лет.
• Раствор для распыления: 2 года.
• Сироп Froben 5 мг / мл годен в течение 6 месяцев после первого вскрытия.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, сироп и жидкость для полоскания рта: не хранить при температуре выше 25 ° C.
Капсулы по 200 мг пролонгированного действия, твердые: Нет специальных мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой
• Картонная коробка, содержащая 10 таблеток, покрытых оболочкой, по 100 мг в блистерных упаковках (ПВХ / ПВДХ и алюминий).
• Картонная упаковка, содержащая 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 100 мг в блистерных упаковках (ПВХ / ПВДХ и алюминий).
Сироп
• Картонная упаковка, содержащая ПЭТ-бутылку объемом 200 мл с полипропиленовой крышкой для сиропа на 160 мл.
Суппозитории
• Коробка, содержащая 10 суппозиториев по 100 мг в белых полосках (ПВХ).
Жидкость для полоскания рта
• Картонная упаковка, содержащая флакон из темного стекла с металлической завинчивающейся крышкой, содержащий 160 мл раствора.
Раствор для распыления
• Картонная упаковка, содержащая белый стеклянный флакон с микродозирующим насосом и дозатором 15 мл раствора.
Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
• Картонная упаковка, содержащая 20 твердых капсул пролонгированного действия по 200 мг в блистерах (ПВХ / ПВДХ и алюминий).
Шипучие гранулы
• Коробка, содержащая 10 пакетиков шипучих гранул по 100 мг из трехслойной бумаги / алюминия / полиэтилена.
• Коробка, содержащая 30 пакетиков шипучих гранул по 100 мг из трехслойной бумаги / алюминия / полиэтилена.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
ФРОБЕН 0,25% Раствор для распыления:
Поверните носик вправо или влево, не трогая диспенсер.
Нажмите на дозатор
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144, Рим (RM)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
• 10 таблеток, покрытых оболочкой по 100 мг - A.I.C .: n. 024284162 *
• 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 100 мг - A.I.C .: n. 024284034
• Сироп 5 мг / мл - 1 флакон 160 мл - A.I.C .: n. 024284073
• 10 суппозиториев по 100 мг - A.I.C .: n.024284097 *
• Ополаскиватель для рта 0,25% - флакон 160 мл - A.I.C .: n. 024284109
• 0,25% раствор для распыления - Бутылка 15 мл - A.I.C .: n. 024284135
• 20 твердых капсул пролонгированного действия по 200 мг - A.I.C .: n. 024284123
• 10 пакетиков шипучих гранул по 100 мг - A.I.C .: n. 024284150 *
• 30 пакетиков шипучих гранул по 100 мг - A.I.C .: n. 024284147 *
* нет на рынке
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
• 10 таблеток, покрытых оболочкой по 100 мг: 27.01.2000 г.
• 30 таблеток, покрытых оболочкой по 100 мг: 22.11.1980 г.
• Сироп 5 мг / мл - 1 флакон 160 мл: 22.11.1980 г.
• 10 суппозиториев по 100 мг: 07.07.1982
• жидкость для полоскания рта 0,25% - флакон 160 мл: 27.04.1991
• 0,25% раствор для небулайзера - флакон 15 мл: 11.11.1996
• 20 твердых капсул пролонгированного действия по 200 мг: 02.08.1991
• 10 пакетиков шипучих гранул по 100 мг: 28.01.2000
• 30 пакетиков шипучих гранул по 100 мг: 28.01.2000
Продление авторизации: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2015 г.
