Что такое Abraxane?
Abraxane® представляет собой порошок, который представляет собой суспензию для инфузий (капать в вену), которая содержит активное вещество паклитаксел.
Для чего используется Abraxane?
Abraxane® показан для лечения метастатического рака молочной железы у пациентов, у которых начальное лечение метастатического заболевания уже неэффективно и которым противопоказана стандартная терапия, содержащая «антрациклин» (тип противоопухолевого лекарства). Термин «метастатический» означает, что рак распространился на другие части тела.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Abraxane?
Abraxane® следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в палатах, специализирующихся на приеме «цитотоксических» (т. Е. Разрушающих клетки) лекарств.
Abraxane® назначается в виде монотерапии (отдельно). Рекомендуемая доза составляет 260 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса пациента) и вводится в течение 30 минут каждые три недели. Дозировка может быть уменьшена или лечение прекращено у пациентов, у которых есть побочные эффекты, влияющие на кровь или нервы.
Как работает Abraxane?
Активное вещество Abraxane®, паклитаксел, относится к группе противораковых препаратов, известных как «таксаны». Паклитаксел блокирует способность раковых клеток разрушать их внутренний «скелет», что позволяет клеткам делиться и размножаться. Если этот скелет остается неповрежденным, клетки не могут делиться и, следовательно, погибают. Abraxane также действует на нераковые клетки (например, клетки крови и нервные клетки), вызывая побочные эффекты.
Паклитаксел доступен в качестве противоракового лекарства с 1993 года. В традиционных препаратах паклитаксела есть вещества, которые растворяют паклитаксел, но могут вызывать побочные эффекты. Abraxane® не содержит этих веществ; напротив, паклитаксел связывается с человеческим белком, называемым альбумином, в крошечных частицах, известных как «наночастицы». Это упрощает приготовление суспензии паклитаксела, которую можно вводить в вену (в вену). Наночастицы также могут влиять на то, как поступает лекарство.
распределяется в организме, и, следовательно, по его рискам и пользе по сравнению с традиционными лекарствами, содержащими паклитаксел.
Как был изучен Abraxane®?
Abraxane был изучен в одном основном исследовании с участием 460 женщин с метастатическим раком молочной железы, три четверти из которых ранее получали лечение антрациклином. Около половины пациентов, участвовавших в исследовании, уже прошли лечение. Противоопухолевое средство после того, как опухоль попала в метастатическая стадия.Abraxane®, применяемый отдельно, сравнивался с традиционным лекарством, содержащим паклитаксел, который вводился в сочетании с другими лекарствами для уменьшения их побочных эффектов. Основным показателем эффективности было количество пациентов, которые «ответили» на терапию после, по крайней мере, пяти недель лечения. Ответ на терапию определялся как исчезновение или уменьшение размера основной опухоли пациента не менее чем на 30%.
Какие преимущества показал Abraxane® во время исследований?
Abraxane® оказался более эффективным, чем традиционные лекарства, содержащие паклитаксел. В целом, 31% женщин, получавших Abraxane® (72 из 229) ответили на лечение в основном исследовании, по сравнению с 16% женщин, получавших традиционные лекарства, содержащие паклитаксел (37 из 225).
При обследовании только пациентов, впервые проходящих лечение от метастатического рака молочной железы, не было обнаружено различий между препаратами с точки зрения эффективности, например, по времени до прогрессирования заболевания и времени выживания. Напротив, у пациентов, которые ранее лечились от метастатического рака груди, эти дополнительные баллы показали, что Abraxane был более эффективным, чем другие традиционные лекарства, содержащие паклитаксел. Поэтому во время оценки препарата компания отозвала заявку на разрешение на использование Abraxane® в качестве лечения первой линии.
Каков риск, связанный с Abraxane®?
Наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые при применении Abraxane® (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов): нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов, типа лейкоцитов), анемия (уменьшение количества эритроцитов), лейкопения. (уменьшение количества клеток крови), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов), лимфопения (снижение уровня лимфоцитов, тип лейкоцитов), угнетение костного мозга (снижение производства клеток крови), периферическая нейропатия (повреждение нервы кистей и стоп), нейропатия (поражение нервной системы), гипестезия (снижение чувствительности), парестезия (ненормальное ощущение покалывания и покалывания), тошнота, диарея, рвота, запор, стоматит (воспаление слизистой оболочки полость рта), алопеция (выпадение волос и перхоть), сыпь, артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль), потеря аппетита, истощение (усталость), астения (слабость) и гипертермия (лихорадка) ). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Abraxane®, см. В листовке на упаковке.
Abraxane® нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к паклитакселу или любому другому ингредиенту. Его не следует использовать во время грудного вскармливания или пациентам с низким уровнем нейтрофилов в крови до начала лечения.
Почему был одобрен Abraxane®?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что Abraxane® более эффективен, чем традиционные препараты, содержащие паклитаксел, у пациентов, лечение которых первой линии больше не дает положительных результатов, и что, в отличие от других препаратов, содержащих паклитаксел, он не является сопутствующим препаратом. лекарственные средства, необходимые для уменьшения нежелательных эффектов. Комитет пришел к выводу, что преимущества Abraxane® перевешивают его риски при лечении метастатического рака груди у пациентов, у которых лечение первой линии при метастатическом заболевании оказалось неэффективным и которым не показана стандартная антрациклин-содержащая терапия. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Abraxane®.
Другая информация об Abraxane:
11 января 2008 года Европейская комиссия предоставила Abraxis BioScience Limited разрешение на продажу Abraxane®, действующее на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной версии EPAR Abraxane щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация об Abraxane - паклитакселе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
.jpg)