Что такое Энзепи - Даклизумаб и для чего он используется?
Лекарственный препарат снят с рынкаЗинбрита - это лекарство, используемое для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза. Рассеянный склероз - это заболевание, при котором воспаление повреждает защитный слой, окружающий нервные клетки в головном и спинном мозге. Рецидив означает обострение симптомов у пациента.
Зинбрита содержит действующее вещество даклизумаб.
Как используется Энзепи?
Zinbryta можно получить только по рецепту, и лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения рассеянного склероза. Рекомендуемая доза - 150 мг, вводимая подкожно один раз в месяц. Пациенты должны быть проинструктированы делать инъекции с помощью предварительно заполненного шприца или шприца для инъекций. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Энзепи - Даклизумаб?
При рассеянном склерозе иммунная система (защитные силы) организма ошибочно атакует и повреждает защитный слой, окружающий нервные клетки центральной нервной системы (головной и спинной мозг). Действующее вещество в Zinbryta, даклизумаб, представляет собой моноклональные антитела, которые атакуют. Т-лимфоциты. Эти клетки являются частью иммунной системы организма и активируются интерлейкином-2, сигнальным белком в организме. Атакуя Т-лимфоциты, даклизумаб блокирует интерлейкин-2, тем самым предотвращая атаку и повреждение нервных клеток Т-лимфоцитами. Даклизумаб может также иметь другие эффекты, снижающие повреждающее действие иммунной системы на нервные клетки.
Какую пользу показал Энзепи - Даклизумаб в ходе исследований?
Zinbryta был эффективен при лечении рецидивирующего рассеянного склероза в двух основных исследованиях с участием более 2400 пациентов.
В исследовании с участием 600 пациентов было показано, что Zinbryta более эффективен, чем плацебо (пустышка) в снижении рецидивов заболевания. Пациенты, получавшие Zinbryta 150 мг каждые 4 недели, имели в среднем 0,21 рецидива в течение одного года по сравнению с 0,46 для тех, кто получал плацебо.
В другом исследовании с участием 1841 пациента, пациенты, получавшие Zinbryta в дозе 150 мг каждые 4 недели, имели в среднем 0,22 рецидива за один год по сравнению с 0,39 у пациентов, получавших интерферон бета-1a, другое лекарство, используемое от рассеянного склероза.
Какие риски связаны с Энзепи - Даклизумаб?
Наиболее частыми побочными эффектами Zinbryta (которым может быть более 1 человека из 100) являются сыпь, повышение уровня печеночных ферментов в крови, депрессия, воспаление и боль в носу и горле, грипп и инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда и лимфаденопатия. (увеличенные железы). Наиболее частыми серьезными побочными эффектами Zinbryta являются повреждение печени и тяжелые кожные реакции. Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщается с Zinbryta, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Энзепи - Даклизумаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Zinbryta больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Zinbryta оказалась эффективной в исследованиях, проводимых в течение периода до 3 лет. Zinbryta работает иначе, чем существующие методы лечения, и имеет то преимущество, что его назначают только один раз в месяц.Лечение связано с несколькими побочными эффектами на печень и повышенным риском инфекций, но CHMP считает, что с этими рисками можно справиться с помощью регулярного контроля.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Энзепи - Даклизумаба?
Компания, которая продает Zinbryta, предоставит медицинским работникам и пациентам образовательные материалы о повреждении печени и о том, как предотвратить или уменьшить такое повреждение.
Рекомендации и меры предосторожности для безопасного и эффективного использования Zinbryta медицинскими работниками и пациентами также включены в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.
Дополнительная информация о Энзепи - Даклизумаб
Полную версию Zinbryta EPAR можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Zinbryta прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Энзепи - Даклизумаб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
