Активные ингредиенты: Габапентин.
Габапентин Pfizer твердые капсулы 100 мг
Габапентин Пфайзер 300 мг твердые капсулы
Габапентин Пфайзер 400 мг в твердых капсулах
Вкладыши Габапентин - дженерик доступны для размеров упаковки: - Габапентин Пфайзер 600 мг таблетки, покрытые оболочкой
Габапентин Пфайзер 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - Габапентин Pfizer 100 мг в твердых капсулах, габапентин Pfizer 300 мг в твердых капсулах, габапентин Pfizer 400 мг в твердых капсулах
Почему используется габапентин - дженерик? Для чего это?
Габапентин Пфайзер относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии и периферической невропатической боли (длительной боли, вызванной повреждением нервов).
Действующее вещество Габапентина Пфайзер - габапентин.
Габапентин Пфайзер применяется для лечения:
- Различные формы эпилепсии (приступы, первоначально ограниченные определенными областями мозга, независимо от того, распространились ли приступы на другие участки мозга или нет). Ваш врач назначит вам габапентин Pfizer для лечения эпилепсии, когда лечение, которое вы уже принимаете, не полностью контролирует ваше состояние. Если вы не получите других инструкций, вам следует принимать габапентин Pfizer в дополнение к вашему текущему лечению. лечить взрослых и детей старше 12 лет.
- Периферическая невропатическая боль (длительная боль, вызванная повреждением нервов). Различные заболевания могут вызывать периферическую невропатическую боль (в основном в ногах и / или руках), например диабет или опоясывающий лишай. Болевые ощущения можно описать как жар, жжение, пульсацию, боль от молнии, ноющие колющие боли, резкие боли, судороги. , ноющая, покалывающая, онемение, жалящие боли и т. д.
Противопоказания, когда не следует применять габапентин - дженерик.
Не принимайте габапентин Пфайзер.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на габапентин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом габапентина - дженерика
Перед приемом габапентина Пфайзер проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить другой график дозировки
- если вы находитесь на гемодиализе (чтобы удалить отходы от почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если у вас есть мышечная боль и / или слабость
- если у вас появятся такие признаки, как постоянная боль в животе, тошнота и рвота, немедленно обратитесь к врачу, так как это могут быть симптомы острого панкреатита («воспаление поджелудочной железы).
Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от габапентина в результате постмаркетингового опыта. Сообщите своему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.
У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, возникли мысли о самоубийстве или членовредительстве. Если в любое время у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Важная информация о потенциально серьезных реакциях
У небольшого числа пациентов, получавших габапентин Pfizer, была аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция, которая, если ее не лечить, может перерасти в более серьезные проблемы. Вам необходимо знать симптомы, чтобы распознать их, пока вы принимаете габапентин Пфайзер.
Прочтите описание этих симптомов в разделе 4 данной брошюры в разделе «Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными».
Мышечная слабость, ломота или боли, особенно если вы одновременно чувствуете недомогание и у вас жар, это может быть вызвано мышечным расстройством, которое может быть опасным для жизни и привести к проблемам с почками. Также могут наблюдаться обесцвечивание мочи и изменения в анализах крови (в частности, повышение уровня креатинфосфокиназы). Если вы испытываете какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие габапентина - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин
Если вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом своему врачу или фармацевту, потому что опиоиды могут усиливать действие габапентина Pfizer. Кроме того, комбинация габапентина с опиоидами может вызывать такие симптомы, как сонливость и / или снижение артериального давления. .. дыхание.
Антациды при плохом пищеварении
При одновременном приеме габапентина Pfizer и антацидов, содержащих алюминий и магний, абсорбция габапентина Pfizer из желудка может снизиться, поэтому рекомендуется принимать габапентин Pfizer не ранее, чем через два часа после приема антацида.
Габапентин Пфайзер:
- не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими лекарствами или противозачаточными таблетками.
- это может помешать проведению некоторых лабораторных тестов; Если вам нужен анализ мочи, сообщите своему врачу или в больницу, что вы принимаете.
Габапентин Пфайзер с пищей
Габапентин Пфайзер можно принимать независимо от приема пищи.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Габапентин Пфайзер не следует принимать во время беременности, если ваш врач не сказал вам иное. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Никаких специальных исследований для оценки использования габапентина у беременных женщин не проводилось, но сообщалось о повышенном риске развития ребенка для других лекарств, используемых для лечения судорог, особенно когда одновременно принимается более одного препарата. лекарство от судорог. Поэтому по возможности старайтесь принимать только лекарство от эпилепсии во время беременности и только по рекомендации врача.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, принимая Габапентин Пфайзер. Не прекращайте прием этого лекарства внезапно, так как это может вызвать внезапное начало судорог, что может иметь серьезные последствия для вас и вашего ребенка.
Время кормления
Габапентин, активное вещество в составе Габапентина Pfizer, проникает в грудное молоко. Поскольку влияние на ребенка неизвестно, рекомендуется не кормить грудью во время лечения Габапентином Пфайзер.
Плодородие
Исследования на животных не показали влияния на фертильность.
Вождение и использование машин
Габапентин Пфайзер может вызвать головокружение, сонливость и усталость. Вы не должны водить транспортные средства, управлять сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока не поймете, может ли это лекарство повлиять на вашу способность выполнять эти действия.
Доза, способ и время приема Как применять габапентин - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач подберет для вас правильную дозу.
При эпилепсии рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки:
Примите количество таблеток, прописанное вам врачом. Ваш врач обычно увеличивает дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Впоследствии доза может быть увеличена по рекомендации врача до максимум 3600 мг в день, и ваш врач посоветует вам принимать эту дозу в 3 отдельных дозах, то есть один раз утром, один раз днем и один раз в день. вечер.
Дети от 6 лет и старше:
Дозу, которую следует дать ребенку, определяет врач, потому что она рассчитывается на основе веса ребенка. Лечение начинают с низкой начальной дозы, которую постепенно повышают в течение примерно 3 дней.Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг / кг в день. Обычно его вводят в 3 приема, принимая таблетку (таблетки) каждый день, обычно один раз утром, один раз днем и один раз вечером.
Не рекомендуется применять Габапентин Пфайзер детям младше 6 лет.
Периферическая невропатическая боль, рекомендуемая доза составляет:
Взрослые:
Примите количество таблеток в соответствии с указаниями врача. Ваш врач обычно увеличивает дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Впоследствии доза может быть увеличена по рекомендации врача до максимум 3600 мг в день, и ваш врач посоветует вам принимать лекарство в 3 приема, то есть один раз утром, один раз днем и один раз вечером. .
Если у вас проблемы с почками или вы находитесь на гемодиализе: Если у вас проблемы с почками или вы находитесь на гемодиализе, ваш врач может назначить другой график приема этого лекарства и / или другую дозу.
Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), Вам следует принять обычную дозу Габапентина Пфайзер, если у вас нет проблем с почками. Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить другой график приема лекарства и / или другую дозу.
Если у вас сложилось впечатление, что Габапентин Пфайзер оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, как можно скорее сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Способ применения:
Устное употребление.
Таблетки всегда следует глотать, запивая большим количеством воды, так как таблетку можно разделить на равные части.
Продолжайте лечение габапентином Pfizer, пока ваш врач не скажет вам прекратить
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Габапентина - дженерика
Если вы приняли больше габапентина Пфайзер, чем предусмотрено
Доза, превышающая рекомендованную, может привести к усилению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, трудности с речью, сонливость и диарею.
Немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли больше габапентина Pfizer, чем предписано вашим доктором. Возьмите таблетки, которые вы не взяли с собой, вместе с упаковкой и листовкой-вкладышем, чтобы в больнице было легко узнать, сколько лекарства вы приняли.
Если вы забыли принять Габапентин Пфайзер
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, если только не пришло время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Габапентин Пфайзер
Не прекращайте принимать Габапентин Пфайзер, если ваш врач не говорит вам об этом. Прекращение лечения следует проводить постепенно в течение не менее 1 недели.Если вы внезапно прекратите прием габапентина Пфайзер или до того, как его пропишет врач, риск судорог возрастет.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты габапентина - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными:
- тяжелые кожные реакции, требующие немедленного вмешательства, отек губ и лица, сыпь и покраснение кожи и / или выпадение волос (это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции).
- постоянная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
- Габапентин Pfizer может вызывать серьезные или опасные для жизни аллергические реакции, они могут повлиять на вашу кожу или другие части тела, такие как печень или клетки крови. Когда возникает такая реакция, возникает вопрос о том, появится ли сыпь. Это может привести к вашей госпитализации или прекращению лечения габапентином Pfizer. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:
- сыпь
- крапивница
- высокая температура
- увеличенные железы, которые сохраняются, или отек губ и языка
- пожелтение кожи или белков глаз
- необычное кровотечение
- синяк
- сильная усталость или слабость
- неожиданная мышечная боль
- частые инфекции
Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Ваш врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли вам продолжать лечение габапентином Pfizer.
Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите своему врачу, если вы испытываете мышечную боль и / или слабость.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- Вирусные инфекции
- Чувство сонливости, головокружения, нарушения координации
- Чувство усталости, лихорадка
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление ушей или другие инфекции
- Низкое количество лейкоцитов
- Анорексия, повышенный аппетит
- Гнев по отношению к другим людям, замешательство, изменения настроения, депрессия, беспокойство, нервозность, трудности с мышлением
- Судороги, подергивания, затрудненная речь, потеря памяти, тремор, нарушения сна, головные боли, кожная чувствительность, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, ненормальное движение глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
- Затуманенное зрение, двоение в глазах
- Головокружение
- Высокое кровяное давление, покраснение лица или расширение кровеносных сосудов
- Затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухой нос
- Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в желудке, несварение желудка, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
- Отек лица, синяки, сыпь, зуд, угри
- Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, мышечные подергивания
- Проблемы с эрекцией (импотенция)
- Отек ног и рук, затрудненная ходьба, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы гриппа
- Снижение лейкоцитов, увеличение веса
- Случайные раны, переломы, ссадины. Кроме того, в клинических испытаниях у детей часто сообщалось об агрессивном поведении и подергивании.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- Аллергическая реакция, например крапивница.
- Снижение движения
- Учащение пульса
- Отек, который может поражать лицо, туловище и конечности.
- Аномальные значения анализа крови, указывающие на проблемы с печенью.
- Умственное расстройство
- Водопад
- Повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с диабетом)
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Потеря сознания
- Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у больных сахарным диабетом)
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах после постмаркетингового этапа применения габапентина Pfizer:
- Уменьшение тромбоцитов (клеток, которые свертывают кровь)
- Галлюцинации
- Проблемы с ненормальными движениями, такими как судорожная тряска, рывки и скованность
- Я звякнул в ухо
- Некоторые побочные эффекты, включая увеличение лимфатических узлов (небольшие изолированные шишки под кожей), лихорадку, сыпь и воспаление печени, могут возникать одновременно.
- Пожелтение кожи и глаз (желтуха). Воспаление печени.
- Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
- Увеличение груди, увеличение груди.
- Побочные эффекты, возникающие после резкой отмены габапентина (беспокойство, нарушения сна, плохое самочувствие, боль, потливость), боль в груди.
- Травма мышечных волокон (рабдомиолиз).
- Нарушения в анализах крови (повышенная креатинфосфокиназа).
- Проблемы с сексуальной функцией, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит габапентин Пфайзер
Действующее вещество - габапентин.
Каждая твердая желатиновая капсула содержит 100 мг, 300 мг или 400 мг габапентина.
Другие ингредиенты капсул Габапентин Пфайзер:
Содержимое капсулы:
моногидрат лактозы
кукурузный крахмал
тальк
Оболочка капсулы 100 мг:
желе
лаурилсульфат натрия
диоксид титана (E171)
Оболочка капсулы 300 мг:
желе
лаурилсульфат натрия
диоксид титана (E171)
желтый оксид железа (E172)
Оболочка капсулы 400 мг:
желе
лаурилсульфат натрия
диоксид титана (E171)
желтый оксид железа (E172)
красный оксид железа (E172)
Чернила, используемые для печати:
шеллак
диоксид титана (E171)
индигокармин алюминиевая соль (E132)
Как выглядит габапентин Пфайзер и что содержится в упаковке
Твердые капсулы
Капсулы по 100 мг представляют собой твердые капсулы белого цвета с надписью «G» и «5026».
Капсулы по 300 мг представляют собой твердые желтые капсулы с надписью «G» и «5027».
Капсулы по 400 мг представляют собой твердые капсулы оранжевого цвета с надписью «G» и «5028».
Блистеры ПВХ / ПВДХ / алюминия по 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГАБАПЕНТИН PFIZER ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая твердая капсула на 100 мг содержит 100 мг габапентина.
Каждая твердая капсула 300 мг содержит 300 мг габапентина.
Каждая твердая капсула 400 мг содержит 400 мг габапентина.
Вспомогательные вещества:
Каждая твердая капсула на 100 мг содержит 13 мг лактозы на капсулу.
Каждая твердая капсула 300 мг содержит 41 мг лактозы на капсулу.
Каждая твердая капсула 400 мг содержит 54 мг лактозы на капсулу.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердая капсула
Габапентин Пфайзер Твердые капсулы 100 мг: Твердая желатиновая капсула с белым непрозрачным корпусом и крышкой, содержащая порошок размера № 3 от белого до почти белого цвета (длина 15,9 мм, диаметр корпуса / головки 5,57 мм / 5,82 мм). Капсула отпечатана буквой G и 5026 синими чернилами.
Габапентин Пфайзер Твердые капсулы 300 мг: Твердая желатиновая капсула с непрозрачным желтым корпусом и крышкой, содержащая порошок размером № 1 от белого до кремового цвета (длина 19,4 мм, диаметр корпуса / головки 6,63 мм / 6,91 мм). Капсула отпечатана буквой G и 5027 синими чернилами.
Габапентин Пфайзер Твердые капсулы 400 мг: Твердая желатиновая капсула с непрозрачным оранжевым корпусом и крышкой, содержащая порошок размером № 0 от белого до почти белого цвета (длина 21,7 мм, диаметр корпуса / головки 7,34 мм / 7,64 мм). Капсула отпечатана буквой G и 5028 синими чернилами.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Эпилепсия
Габапентин показан в качестве дополнительной терапии при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше (см. Раздел 5.1).
Габапентин показан в качестве монотерапии для лечения парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и подростков от 12 лет и старше.
Лечение периферической невропатической боли
Габапентин показан взрослым для лечения периферической нейропатической боли, такой как болезненная диабетическая невропатия и постгерпетическая невралгия.
04.2 Дозировка и способ применения
В таблице 1 описана схема титрования для начала лечения по всем показаниям; Этот режим дозирования рекомендуется как взрослым, так и подросткам в возрасте от 12 лет и старше. Инструкции по дозировке для детей младше 12 лет приведены в отдельном подразделе ниже в этом разделе.
Отмена габапентина
В соответствии с современной клинической практикой, если лечение габапентином должно быть прекращено, рекомендуется делать это постепенно, по крайней мере, в течение недели, независимо от показаний к лечению.
Эпилепсия
Эпилепсия обычно требует длительного лечения. Дозировка устанавливается лечащим врачом на основе переносимости и эффективности для конкретного пациента.
Взрослые и подростки:
В клинических испытаниях диапазон эффективных доз составлял от 900 до 3600 мг / день. Лечение можно начинать с титрования дозы, как описано в таблице 1, или путем введения 300 мг трижды в день (TID) в первый день. индивидуальная реакция пациента и переносимость, доза может быть увеличена на 300 мг / день шаг за шагом каждые 2-3 дня до максимальной 3600 мг / день. Для некоторых пациентов может быть целесообразным более медленное титрование дозы габапентина. Минимальное время для достижения дозы 1800 мг / день - одна неделя, для дозы 2400 мг / день - 2 недели, а для 3600 мг / день - 3 недели. До 4800 мг / день хорошо переносятся в течение длительного периода времени. сроки открытых клинических испытаний. Общая суточная доза должна быть разделена на три приема, и для предотвращения внезапного начала судорог максимальный временной интервал между приемами не должен превышать 12 часов.
Дети от 6 лет и старше:
Начальная доза должна варьироваться от 10 до 15 мг / кг / день, а эффективная доза достигается увеличением титрования в течение примерно трех дней. Эффективная доза габапентина для детей от 6 лет составляет от 25 до 35 мг / кг / сут. Дозы до 50 мг / кг / день хорошо переносятся в ходе длительного клинического исследования.Общая суточная доза должна быть разделена на три приема, а максимальный временной интервал между дозами не должен превышать 12 часов.
Нет необходимости контролировать плазменные концентрации габапентина для оптимизации терапии габапентином. Кроме того, габапентин можно использовать в сочетании с другими противоэпилептическими лекарственными средствами без риска изменения плазменных концентраций габапентина или сывороточных концентраций других противоэпилептических лекарственных средств.
Периферическая невропатическая боль
Взрослые
Терапию можно начинать с титрования дозы, как описано в таблице 1. Альтернативно, начальная доза составляет 900 мг / день, разделенная на три равных приема. После этого, в зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости, доза может быть увеличена на 300 мг / день за один раз каждые 2-3 дня до максимальной 3600 мг / день. Некоторым пациентам может потребоваться более медленное титрование дозировки габапентина. Минимальное время для достижения дозы 1800 мг / день - одна неделя, для дозы 2400 мг / день - 2 недели, а для дозы 3600 мг / день - 3 недели.
При лечении периферической нейропатической боли, такой как болезненная диабетическая нейропатия и постгерпетическая невралгия, эффективность и безопасность не изучались в клинических испытаниях для периодов лечения более 5 месяцев. Если пациенту требуется лечение более 5 месяцев. При периферической невропатической боли лечащий врач должен оценить клиническое состояние пациента и определить необходимость продления лечения.
Инструкции по всем показаниям
У пациентов с плохим общим состоянием здоровья, например. Пациентам с низкой массой тела, трансплантацией органов и т. д. титрование дозы следует проводить медленнее, используя более низкие дозировки или более длительные интервалы времени между увеличением дозы.
Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)
У пожилых пациентов может потребоваться корректировка дозы из-за возрастного снижения функции почек (см. Таблицу 2). У пожилых пациентов могут чаще встречаться сонливость, периферические отеки и астения.
Использование у пациентов с почечной недостаточностью
Пациентам с нарушением функции почек и / или пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется коррекция дозы, как описано в таблице 2. Для соблюдения рекомендаций по дозировке у пациентов с почечной недостаточностью можно использовать капсулы 100 мг габапентина.
в Общая суточная доза должна быть разделена на три приема. Для пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина
b Для введения в дозе 300 мг через день.
c Для пациентов с клиренсом креатинина
Использование у пациентов, находящихся на гемодиализе
У гемодиализных пациентов с анурией, которые никогда не лечились габапентином, рекомендуется ударная доза от 300 до 400 мг, а затем доза от 200 до 300 мг габапентина после каждого 4-часового сеанса гемодиализа. В дни, свободные от гемодиализа, лечение габапентином не рекомендуется.
У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, поддерживающая доза габапентина должна основываться на рекомендациях по дозировке, приведенных в таблице 2. В дополнение к поддерживающей дозе рекомендуется дополнительная доза «200–300 мг» после каждого сеанса гемодиализа. 4 часа.
Способ применения
Устное употребление.
Габапентин можно принимать с пищей или без нее, и его следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших противоэпилептические препараты по различным показаниям. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний противоэпилептических препаратов также обнаружил небольшое повышение риска суицидальных мыслей и поведения.
Механизм этого риска неизвестен, и имеющиеся данные не исключают возможность повышенного риска при приеме габапентина.
Таким образом, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет признаков суицидальных мыслей и поведения, а также назначаться соответствующее лечение. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход) следует рекомендовать обращаться за медицинской помощью при появлении признаков суицидальных мыслей или поведения.
Если во время лечения габапентином у пациента развивается острый панкреатит, следует рассмотреть возможность прекращения лечения габапентином (см. Раздел 4.8).
Хотя нет данных о рикошетных припадках при приеме габапентина, резкое прекращение приема противосудорожных препаратов у пациентов с эпилепсией может ухудшить эпилептический статус (см. Раздел 4.2).
При приеме габапентина, как и при приеме других противоэпилептических препаратов, у некоторых пациентов может наблюдаться учащение приступов или появление новых типов приступов.
Как и в случае с другими противоэпилептическими средствами, попытки отменить одновременно применяемые противоэпилептические средства с габапентином у пациентов, резистентных к лечению более чем одним противоэпилептическим препаратом, для достижения монотерапии габапентином имеют низкий уровень успеха.
Габапентин не считается эффективным при лечении приступов первичной генерализованной эпилепсии, таких как абсансы, и у некоторых пациентов может усугубить эти припадки. Поэтому габапентин следует с осторожностью назначать пациентам со смешанными приступами, включая абсансы.
Систематических исследований габапентина у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось. В двойном слепом исследовании у пациентов с нейропатической болью сонливость, периферические отеки и астения встречались у пациентов в возрасте 65 лет и старше в несколько более высоком проценте, чем у более молодых пациентов. В дополнение к этим данным, клинические оценки в этой возрастной группе не указывают на профиль нежелательных явлений, отличный от профиля, наблюдаемого у более молодых пациентов.
Влияние длительной (более 36 недель) терапии габапентином на обучение, интеллект и развитие детей и подростков недостаточно изучено. Следовательно, преимущества продолжительной терапии должны быть сопоставлены с потенциальными рисками такой терапии.
Лекарственная сыпь при эозинофилии и системных симптомах (ПЛАТЬЕ)
Сообщалось о серьезных и опасных для жизни реакциях системной гиперчувствительности, таких как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты, включая габапентин (см. Раздел 4.8).
Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут возникать, даже если сыпь не очевидна. При появлении таких признаков или симптомов пациента следует немедленно обследовать. Лечение габапентином следует прекратить, если невозможно установить «альтернативную этиологию» этих признаков или симптомов.
Лабораторные тесты
При полуколичественном определении общей протеинурии с помощью тест-полоски могут быть получены ложноположительные результаты. Поэтому рекомендуется проверять положительный результат, полученный с помощью тест-полоски, с использованием методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких как метод биурета, турбидиметрические или колориметрические методы связывания, или использовать эти альтернативные методы с самого начала.
Твердые капсулы Габапентин Pfizer содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В исследовании на здоровых добровольцах (N = 12), когда капсула с морфином с контролируемым высвобождением 60 мг вводилась за 2 часа до капсулы габапентина 600 мг, средняя AUC габапентина увеличивалась на 44% по сравнению с тем, когда габапентин давался без морфина. Поэтому за пациентами следует внимательно наблюдать на предмет любых признаков угнетения ЦНС, таких как сонливость, и соответственно снизить дозу габапентина или морфина.
Не наблюдалось взаимодействия между габапентином и фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой или карбамазепином.
Фармакокинетика устойчивого состояния габапентина аналогична у здоровых субъектов и у пациентов с эпилепсией, получавших эти противоэпилептические средства.
Одновременный прием габапентина и пероральных контрацептивов, содержащих норэтиндрон и / или этинилэстрадиол, не влияет на стационарную фармакокинетику любого из компонентов.
Одновременный прием габапентина и антацидов, содержащих алюминий и магний, снижает биодоступность габапентина до 24%. Рекомендуется принимать габапентин не ранее, чем через два часа после приема антацидов.
На почечную экскрецию габапентина пробенецид не влияет.
Незначительное снижение почечной экскреции габапентина, наблюдаемое при совместном применении с циметидином, не имеет клинического значения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими препаратами в целом
Риск врожденных дефектов возрастает в 2-3 раза у потомства женщин, получавших противоэпилептические препараты. Наиболее частыми дефектами являются заячья губа, пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. Множественная противоэпилептическая лекарственная терапия может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия, поэтому важно по возможности использовать монотерапию. Женщинам, которые могут забеременеть или которые находятся в детородном возрасте, следует проконсультироваться со специалистом, а необходимость в противоэпилептическом лечении должна быть пересмотрена, когда женщина планирует забеременеть. Не следует прекращать противоэпилептическую терапию внезапно, поскольку это может вызвать эпилептические припадки, которые могут иметь серьезные последствия как для матери, так и для ребенка. Задержка в развитии детей, рожденных от женщин, страдающих эпилепсией, наблюдается редко. Невозможно определить, вызвана ли задержка развития генетическими или социальными факторами, эпилепсией матери или противоэпилептическим лечением.
Риск, связанный с габапентином
Нет адекватных данных о применении габапентина беременным женщинам.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует использовать во время беременности, если потенциальная польза для матери явно не превышает потенциальный риск для плода.
Невозможно сделать окончательные выводы относительно возможной связи между габапентином и повышенным риском врожденных пороков развития при приеме препарата во время беременности из-за самой эпилепсии и наличия противоэпилептических препаратов, используемых одновременно в ходе отдельных обследованных беременностей.
Габапентин выделяется с грудным молоком. Поскольку влияние на ребенка во время грудного вскармливания неизвестно, следует проявлять осторожность при назначении габапентина кормящим женщинам. Габапентин следует использовать только кормящим матерям, если польза от него явно превышает риски.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Габапентин может оказывать «слабое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Габапентин действует на центральную нервную систему и может вызывать сонливость, головокружение или другие связанные симптомы. Даже если они были легкой или средней степени тяжести, эти побочные эффекты могут может быть потенциально опасным для пациентов, которые управляют транспортными средствами или используют механизмы, особенно в начале лечения и после увеличения дозы.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при эпилепсии (дополнительная и монотерапия) и невропатической боли, перечислены ниже, с разбивкой по классам и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,
Другие реакции, о которых сообщалось во время постмаркетингового опыта, включены как частота «Неизвестно» (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных) в курсив в списке ниже.
В каждой частотной группе нежелательные эффекты сообщаются в порядке убывания серьезности.
Системный орган Класс побочные реакции на лекарства
Инфекции и инвазии
Очень часто: вирусные инфекции.
Часто: пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, средний отит.
Заболевания крови и лимфатической системы
Часто: лейкопения.
Не примечание: тромбоцитопения
Нарушения иммунной системы
Нечасто: аллергические реакции (например, крапивница).
Не примечание: синдром гиперчувствительности, системная реакция с переменным проявлением, которая может включать лихорадку, сыпь, гепатит, лимфаденопатию, эозинофилию, а иногда и другие признаки и симптомы
Нарушения обмена веществ и питания
Часто: анорексия, повышенный аппетит.
Психиатрические расстройства
Часто: враждебность, замешательство и эмоциональная нестабильность, депрессия, беспокойство, нервозность, ненормальное мышление.
Не примечание: галлюцинации
Расстройства нервной системы
Очень часто: сонливость, головокружение, атаксия.
Часто: судороги, гиперкинез, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, такие ощущения, как парестезия, гипестезия, нарушение координации, нистагм, повышение, снижение или отсутствие рефлексов.
Нечасто: гипокинезия.
Не примечание: другие двигательные нарушения (например, хореоатетоз, дискинезия, дистония)
Заболевания глаз
Часто: нарушения зрения, такие как амблиопия, диплопия.
Нарушения уха и лабиринта
Часто: головокружение.
Не примечание: шум в ушах
Сердечные патологии
Нечасто: сердцебиение.
Сосудистые патологии
Часто: артериальная гипертензия, вазодилатация.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Часто: одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: рвота, тошнота, аномалии зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
Не примечание: панкреатит
Гепатобилиарные расстройства
Не примечание: гепатит, желтуха
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: отек лица, пурпура, чаще всего описываемая как синяк после физической травмы, сыпь, зуд, угри.
Не примечание: Синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, многоформная эритема, алопеция, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (см. раздел 4.4)
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: артралгия, миалгия, боль в спине, подергивание мышц.
Не примечание: рабдомиолиз, миоклонус
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Не примечание: острая почечная недостаточность, недержание мочи
Заболевания репродуктивной системы и груди
Часто: импотенция.
Не примечание: гипертрофия груди, гинекомастия
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень часто: утомляемость, жар.
Часто: периферические отеки, нарушение ходьбы, астения, боль, недомогание, синдром гриппа.
Нечасто: генерализованный отек.
Не примечание: реакции отмены (в основном беспокойство, бессонница, тошнота, боль, потливость), боль в груди. Поступали сообщения о внезапной смерти без объяснения причин, причинно-следственная связь которой с лечением габапентином не установлена.
Диагностические тесты
Часто: снижение лейкоцитов (количество лейкоцитов), увеличение веса.
Нечасто: повышение показателей функции печени SGOT (AST), SGPT (ALT) и билирубина.
Не примечание: изменение уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом, повышение креатинфосфокиназы
Травмы, отравления и процедурные осложнения
Часто: случайные раны, переломы, ссадины.
Сообщалось о случаях острого панкреатита во время лечения габапентином. Причинно-следственная связь с габапентином неясна (см. Раздел 4.4).
Сообщалось о миопатии и повышенном уровне креатинкиназы у пациентов, находящихся на гемодиализе из-за терминальной стадии почечной недостаточности.
Об инфекциях дыхательных путей, среднем отите, судорогах и бронхите сообщалось только в ходе клинических исследований у детей. Кроме того, в клинических испытаниях у детей часто сообщалось об агрессивном поведении и гиперкинезе.
04.9 Передозировка
При передозировке габапентином до 49 г. не наблюдалось опасных для жизни эпизодов острой токсичности. Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, нарушения речи, сонливость, летаргию и легкую диарею. Все пациенты полностью выздоровели при поддерживающей терапии. Снижение абсорбции габапентина при более высоких дозировках может ограничивать абсорбцию лекарства во время передозировки и, следовательно, может минимизировать токсичность, возникающую в результате передозировки.
Передозировка габапентина, особенно когда она связана с приемом других депрессантов ЦНС, может привести к коме.
Хотя габапентин можно удалить с помощью гемодиализа, предыдущий опыт показал, что в этом нет необходимости. Однако гемодиализ может быть показан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Смертельная пероральная доза габапентина не была выявлена у мышей и крыс, получавших дозы до 8000 мг / кг. Признаки острой токсичности у животных включали атаксию, затрудненное дыхание, птоз, гипоактивность или возбуждение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства.
Код УВД: N03AX12.
Точный механизм действия габапентина не известен.
Габапентин структурно связан с нейротрансмиттером ГАМК (гамма-аминомасляная кислота), но его механизм действия отличается от механизма действия многих других активных ингредиентов, которые взаимодействуют с ГАМКергическими синапсами, таких как вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМКтрансаминазы, ингибиторы поглощения ГАМК. Агонисты ГАМК и пролекарства ГАМК. Образование in vitro выполненный с радиоактивно меченным габапентином, идентифицировал новый сайт связывания пептида в тканях мозга крысы, включая неокортекс и гиппокамп, что может быть связано с противосудорожной и анальгетической активностью габапентина и его структурных производных. Сайт связывания габапентина был идентифицирован как субъединица альфа2-дельта потенциалзависимых кальциевых каналов.
Габапентин в клинически значимых концентрациях не связывается с другими распространенными лекарственными средствами или рецепторами нейротрансмиттеров в головном мозге, включая ГАМКА, ГАМКАБ, бензодиазепин, глутамат, глицин или рецепторы N-метил-d-аспартата.
Габапентин не взаимодействует in vitro с натриевыми каналами, таким образом дифференцируя фенитоин и карбамазепин. Габапентин частично снижает ответы на агонист глутамата N-метил-d-аспартат (NMDA) в некоторых системах. in vitro, но только при концентрациях выше 100 мкМ, которые недостижимы in vivo. Габапентин немного снижает in vitro высвобождение моноаминовых нейромедиаторов. Введение габапентина крысам увеличивает оборот ГАМК во многих областях мозга аналогично вальпроату натрия, хотя и в разных областях мозга. Связь этих различных действий габапентина с противосудорожным действием еще предстоит определить. У животных габапентин легко проникает в мозг и предотвращает приступы от максимального электрошока, от веществ, в том числе ингибиторов синтеза ГАМК, а также в генетических моделях припадков.
Клиническое исследование дополнительной терапии при лечении парциальных припадков у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 лет показало численную, но не статистически значимую разницу в частоте ответа 50% в пользу группы габапентина. По сравнению с группой плацебо. Дальнейший анализ постфактум Частота ответов, рассчитанная на основе возраста, не показала статистически значимого влияния возраста ни как непрерывную, ни как дихотомическую переменную (возрастные группы 3-5 лет и 6-12 лет). Данные этого дальнейшего анализа постфактум приведены в следующей таблице:
*Население намерение лечить Модифицированный был определен как все пациенты, рандомизированные для исследуемого препарата, у которых также были аннотации эпилептических припадков, подлежащие оценке, в течение 28 дней как в исходной, так и в двойной слепой фазах.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
После приема внутрь максимальная концентрация габапентина в плазме крови наблюдается в течение 2-3 часов. Биодоступность габапентина (часть абсорбированной дозы) имеет тенденцию к снижению с увеличением дозы. Абсолютная биодоступность капсулы 300 мг составляет примерно 60%. Пища, в том числе диета с высоким содержанием жиров, не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику габапентина. .
На фармакокинетику габапентина повторное введение не влияет. Хотя в клинических исследованиях концентрации габапентина в плазме обычно варьировались от 2 мкг / мл до 20 мкг / мл, эти концентрации не свидетельствовали о безопасности или эффективности. Фармакокинетические параметры представлены в таблице 3.
Таблица 3
Сводка фармакокинетических параметров средних (% CV) концентраций габапентина в стабильном состоянии после приема каждые 8 часов.
Распределение
Габапентин не связывается с белками плазмы и имеет объем распределения 57,7 л. У пациентов с эпилепсией концентрация габапентина в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) составляет примерно 20% от соответствующих стационарных концентраций в плазме. Габапентин присутствует в грудном молоке кормящих женщин.
Биотрансформация
Нет данных о метаболизме габапентина у человека.Габапентин не индуцирует смешанные функции окисляющих ферментов печени, ответственных за метаболизм этого вещества.
Устранение
В неизмененном виде габапентин выводится только почками. Период полувыведения габапентина не зависит от дозы и составляет в среднем 5-7 часов.
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек плазменный клиренс габапентина снижен. Константа выведения, плазменный клиренс и почечный клиренс габапентина прямо пропорциональны клиренсу креатинина.
Габапентин удаляется из плазмы путем гемодиализа. Коррекция дозировки рекомендуется пациентам с нарушением функции почек или пациентам, находящимся на гемодиализе (см. Раздел 4.2).
Фармакокинетика габапентина у детей определялась у 50 здоровых людей в возрасте от 1 месяца до 12 лет. В целом, концентрация габапентина в плазме у детей старше 5 лет была сопоставима с таковой у взрослых при введении препарата в мг / кг. В фармакокинетическом исследовании, проведенном с участием 24 здоровых педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 48 месяцев, наблюдалось снижение AUC примерно на 30%, снижение Cmax и увеличение клиренса в зависимости от веса тела по сравнению с имеющимися данными для детей старше Возраст 5 лет.
Линейность / нелинейность
Биодоступность габапентина (доля абсорбированной дозы) уменьшается с увеличением дозы, и это придает нелинейность фармакокинетическим параметрам, включая параметр биодоступности (F), например Ae%, CL / F, Vd / F. Фармакокинетика элиминации (фармакокинетика). параметры, не включающие параметры биодоступности, такие как CLr и T½), лучше всего описываются линейной фармакокинетикой. Концентрации габапентина в плазме стабильного состояния можно предсказать на основе данных разовой дозы.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Канцерогенез
Габапентин вводили с пищей мышам в дозах 200, 600, 2000 мг / кг / день и крысам в дозах 250, 1000, 2000 мг / кг / день в течение двух лет. Статистически значимое увеличение частоты ацинарно-клеточных опухолей поджелудочной железы было обнаружено только у самцов крыс при максимальной дозе. Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме у крыс при дозе 2000 мг / кг / день была в 10 раз выше. Повышенная концентрация в плазме у человека в дозе 3600 мг / сут. Ацинарно-клеточные опухоли поджелудочной железы у самцов крыс имеют низкую степень злокачественности, не влияют на выживаемость, не вызывают метастазов или инвазии в окружающие ткани и были аналогичны тем, которые наблюдались у контрольных животных. Связь между этими опухолями ацинарных клеток поджелудочной железы у самцов крыс и риском рака у людей неясна.
Мутагенез
Габапентин не обладает генотоксическим потенциалом. Не было мутагенным в стандартных тестах. in vitro проводится с клетками бактерий или млекопитающих. Габапентин не вызывал хромосомных структурных аберраций в клетках млекопитающих. in vitro или in vivo и не индуцировали образование микроядер в клетках костного мозга хомячка.
Нарушение фертильности
У крыс в дозах до 2000 мг / кг (примерно в пять раз больше максимальной суточной дозы для человека в мг / м2 площади поверхности тела) не наблюдалось неблагоприятного воздействия на фертильность или репродуктивную функцию.
Тератогенез
Габапентин не увеличивал частоту пороков развития по сравнению с контрольной группой у потомства мышей, крыс или кроликов при дозах, соответственно, в 50, 30 и 25 раз превышающих суточную дозу человека 3600 мг (соответственно в четыре, пять или восемь раз превышающую суточную дозу). доза, используемая для людей, в мг / м2).
Габапентин вызывал задержку процесса окостенения черепа, позвонков, передних и нижних конечностей у грызунов, что свидетельствует о задержке роста плода. Эти эффекты наблюдались у беременных самок мышей, получавших пероральные дозы 1000 или 3000 мг / кг / день во время органогенеза, и у крыс, получавших дозы 500, 1000 или 2000 мг / кг до и во время спаривания и во время беременности. Эти дозы примерно в 1-5 раз превышают дозу для человека 3600 мг на основе мг / м2.
Никаких эффектов не наблюдалось у беременных самок мышей, получавших 500 мг / кг / день (примерно 1/2 дозы для человека в мг / м2).
Увеличение частоты гидроуретера и / или гидронефроза наблюдалось у крыс, получавших 2000 мг / кг / день в исследовании фертильности и общей репродукции, 1500 мг / кг / день в тератологическом исследовании и соответственно 500, 1000 и 2000 мг / кг / день в перинатальном и послеродовом исследовании. Значение этих данных неизвестно, но они связаны с задержкой развития. Эти дозы примерно в 1-5 раз превышают дозу, используемую для "мужчины", равную 3600 мг на основа мг / м2.
В тератологическом исследовании, проведенном на кроликах, наблюдалось увеличение частоты постимплантационных потерь плода при дозах 60, 300 и 1500 мг / кг / день во время органогенеза. Эти дозы примерно от до 8 раз превышают суточную дозу для человека 3600 мг на основе мг / м2.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Содержимое капсулы:
моногидрат лактозы;
кукурузный крахмал;
тальк.
Оболочка капсулы 100 мг:
желе;
лаурилсульфат натрия;
диоксид титана (Е171).
Оболочка капсулы 300 мг:
желе;
лаурилсульфат натрия;
диоксид титана (Е171);
желтый оксид железа (E172).
Оболочка капсулы 400 мг:
желе;
лаурилсульфат натрия;
диоксид титана (Е171);
желтый оксид железа (E172);
красный оксид железа (E172).
Чернила, используемые для печати:
шеллак;
диоксид титана (Е171);
индигокармин алюминиевая соль (E132).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПВХ / ПВДХ / алюминиевые блистеры
В упаковке 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l.
Виа Изонцо, 71
04100 Латина.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 040150017 / M - «Твердые капсулы 100 мг» 20 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ.
A.I.C. п. 040150029 / M - «Твердые капсулы 100 мг» 30 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ.
A.I.C. п. 040150031 / M - «Твердые капсулы 100 мг» 50 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ
A.I.C. п. 040150043 / M - «Твердые капсулы 100 мг» 60 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ
A.I.C. п. 040150056 / M - «Твердые капсулы 100 мг» 84 капсулы в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ
A.I.C. п. 040150068 / M - «Твердые капсулы 100 мг» 90 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ
A.I.C. п. 040150070 / M - «Твердые капсулы 100 мг» 98 капсул в блистере PVC / PVDC / AL
A.I.C. п. 040150082 / M - «Твердые капсулы 100 мг» 100 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ
A.I.C. п. 040150094 / M - «Твердые капсулы 100 мг» 200 капсул в блистере PVC / PVDC / AL
A.I.C. п. 040150106 / M - «Твердые капсулы 100 мг» 500 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ.
A.I.C. п. 040150118 / M - «Твердые капсулы 100 мг» 1000 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ
A.I.C. п. 040150120 / M - «твердые капсулы 300 мг» 20 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ.
A.I.C. п. 040150132 / M - "твердые капсулы 300 мг" 30 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ.
A.I.C. п. 040150144 / M - "твердые капсулы 300 мг" 50 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ.
A.I.C. п. 040150157 / M - «Твердые капсулы 300 мг» 60 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ
A.I.C. п. 040150169 / M - "твердые капсулы 300 мг" 84 капсулы в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ.
A.I.C. п. 040150171 / M - «Твердые капсулы 300 мг» 90 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ
A.I.C. п.040150183 / M - "твердые капсулы 300 мг" 98 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ.
A.I.C. п. 040150195 / M - «Твердые капсулы 300 мг» 100 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ
A.I.C. п. 040150207 / M - «твердые капсулы 300 мг» 200 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL
A.I.C. п. 040150219 / M - "твердые капсулы 300 мг" 500 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ.
A.I.C. п. 040150221 / M - "твердые капсулы 300 мг" 1000 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ.
A.I.C. п. 040150233 / M - «Твердые капсулы 400 мг» 20 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ.
A.I.C. п. 040150245 / M - "твердые капсулы 400 мг" 30 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ.
A.I.C. п. 040150258 / M - «Твердые капсулы 400 мг» 50 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ
A.I.C. п. 040150260 / M - «Твердые капсулы 400 мг» 60 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ
A.I.C. п. 040150272 / M - "твердые капсулы 400 мг" 84 капсулы в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL
A.I.C. п. 040150284 / M - «Твердые капсулы 400 мг» 90 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ
A.I.C. п. 040150296 / M - «Твердые капсулы 400 мг» 98 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ
A.I.C. п. 040150308 / M - «Твердые капсулы 400 мг» 100 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ
A.I.C. п. 040150310 / M - «Твердые капсулы 400 мг» 200 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ.
A.I.C. п. 040150322 / M - «Твердые капсулы 400 мг» 500 капсул в блистере PVC / PVDC / AL
A.I.C. п. 040150334 / M - «Твердые капсулы 400 мг» 1000 капсул в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 02.03.2012
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 06.10.2013 г.
