Что такое Тельзир?
Телзир - это лекарство, которое содержит активное вещество фосампренавир. Он доступен в виде розовых таблеток в форме капсул (700 мг) и в виде пероральной суспензии (50 мг / мл).
Для чего используется Телзир?
Телзир - противовирусное лекарство. Он используется в сочетании с ритонавиром (другим противовирусным препаратом) и другими противовирусными препаратами для лечения пациентов в возрасте от шести лет и старше, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром. Приобретенный иммунодефицит (СПИД). Пациентам, которые уже принимали препараты, относящиеся к тому же классу, что и Телзир (ингибиторы протеазы), врачи должны назначать Телзир только после тщательного рассмотрения противовирусных препаратов, ранее принимавшихся пациентом, и возможности реакции вируса на препарат.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Телзир?
Терапию телзиром должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Рекомендуемая доза Телзира для взрослых (от 18 лет и старше) и детей (от 6 до 18 лет) с массой тела более 39 кг составляет 700 мг 2 раза в сутки. У детей с массой тела от 25 до 39 кг доза зависит от массы тела. Не существует рекомендуемой дозы для детей с массой тела менее 25 кг.
Таблетки Телзир можно принимать независимо от приема пищи. Взрослым следует принимать пероральную суспензию натощак и натощак, а детям следует принимать ее вместе с едой, чтобы уменьшить вкус и помочь в соблюдении режима лечения. Взрослым каждую дозу Телзира следует вводить вместе со 100 мг ритонавира два раза в день. У детей доза ритонавира зависит от массы тела.
Взрослым с проблемами печени следует принимать уменьшенную дозу и внимательно следить за безопасностью и реакцией на лечение. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Telzir?
Активное вещество телзира, фосампренавир, является «пролекарством» ингибитора протеазы ампренавир, что означает, что в организме он превращается в ампренавир. Ампренавир - это
разрешен в Европейском Союзе (ЕС) с октября 2000 года под названием Agenerase. Ампренавир блокирует фермент, называемый протеазой, который участвует в воспроизводстве ВИЧ. Если фермент заблокирован, вирус не может нормально воспроизводиться, что замедляет распространение инфекции.
Ритонавир - еще один ингибитор протеазы, который используется как «усилитель» (то есть как средство повышения эффективности другого лекарства). Он замедляет скорость усвоения ампренавира, тем самым увеличивая его концентрацию в крови. Это позволяет использовать меньше Telzir для достижения того же противовирусного эффекта. Телзир, принимаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает концентрацию ВИЧ в крови и поддерживает ее на низком уровне. Телзир не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболевания, связанные со СПИДом.
Как был изучен Телзир?
Телзир изучался в трех основных исследованиях с участием 1862 ВИЧ-инфицированных взрослых. В первом исследовании телзир, усиленный ритонавиром, сравнивался с нелфинавиром (другим ингибитором протеазы) у взрослых, не получавших лечения (т.е. они ранее проходили лечение от ВИЧ-инфекции в течение длительного периода). более четырех недель). В двух других исследованиях телзир сравнивался с лопинавиром (другим ингибитором протеазы), оба из которых были усилены ритонавиром. В одном из этих исследований пациенты не получали лечения, в то время как в другом они ранее лечились от ВИЧ-инфекции, в том числе с помощью ингибиторов протеазы. Во всех трех исследованиях пациенты также принимали два ингибитора обратной транскриптазы (другой тип противовирусного препарата). Основным показателем эффективности был уровень ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) в первые 48 недель лечения.
Эффективность Telzir в сочетании с другими противовирусными препаратами также оценивалась в одном основном исследовании с участием 57 ВИЧ-инфицированных детей в возрасте от двух до 18 лет.
Какую пользу показал Телзир во время исследований?
В исследованиях с участием взрослых, не получавших лечения, Телзир, усиленный ритонавиром, был столь же эффективен, как и препараты сравнения, но его эффективность была меньше у взрослых, которые ранее получали лечение. Через 48 недель 69% взрослых, ранее не получавших лечения, принимавших телзир, усиленный ритонавиром (221 из 322), и 68% тех, кто принимал нелфинавир (221 из 322), сообщили о вирусной нагрузке ниже 400 копий / мл. Аналогичные результаты были получены в исследовании, сравнивающем телзир и лопинавир, где примерно три четверти пациентов в обеих группах сообщили о вирусной нагрузке ниже 400 копий / мл. В исследовании с участием ранее леченных пациентов субъекты, получавшие лопинавир, показали большее снижение вирусной нагрузки в первые 48 недель.
Аналогичное улучшение наблюдалось и у детей, получавших Телзир. Однако количество детей в возрасте до шести лет было слишком низким, чтобы оправдать использование Telzir в этой возрастной группе.
Какой риск связан с Telzir?
Наиболее частыми побочными эффектами у взрослых, принимающих Телзир (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов), являются диарея и повышенная концентрация триглицеридов (типа жира) в крови. Подобные нежелательные эффекты наблюдались у детей. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Telzir, см. В листке-вкладыше.
Телзир нельзя применять людям с потенциально гиперчувствительностью (аллергией) к фосампренавиру, ампренавиру или любому из других ингредиентов, а также к ритонавиру. Телзир нельзя применять пациентам, принимающим рифампицин (для лечения туберкулеза), зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии) или лекарственные препараты, которые метаболизируются так же, как телзир или ритонавир, и которые опасны, если достигают высоких концентраций в крови. Полный список этих лекарств см. В листовке на упаковке.
Поскольку телзир преобразуется в организме в ампренавир, его нельзя назначать одновременно с другими лекарствами, содержащими ампренавир. Также следует соблюдать осторожность, когда телзир применяется у пациентов, принимающих другие лекарства одновременно. Для получения полной информации см. Брошюра по пакету.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, получающие Телзир, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекции, вызванные реактивацией иммунной системы). Пациенты с проблемами печени (включая инфекцию гепатита B или C) могут подвергаться повышенному риску повреждения печени при лечении Telzir.
Почему Тельзир был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Telzir, который содержит пролекарство ампренавира, полезен для пациентов, поскольку он уменьшает количество таблеток, которые им необходимо принять, по сравнению с количеством капсул Agenerase, необходимых для достижения той же дозы. ампренавира. Комитет решил, что преимущества Telzir больше, чем его риски для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей в возрасте шести лет и старше в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Комитет отметил, что у взрослых с ограниченным опытом лечения ВИЧ с помощью противовирусных препаратов Препараты Телзир, усиленный ритонавиром, не был так эффективен, как лопинавир, усиленный ритонавиром.У пациентов, получавших интенсивное предварительное лечение, использование телзира, усиленного ритонавиром, недостаточно изучено. Кроме того, на детях не проводились сравнительные исследования. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Telzir.
Другая информация о Телзире:
12 июля 2004 года Европейская комиссия предоставила Glaxo Group Ltd «Маркетинговое разрешение» на Telzir, действительное на всей территории ЕС. «Маркетинговое разрешение» было продлено 12 июля 2009 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Telzir, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация о Телзир - фосампренавир, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
